人體試驗糾紛 長庚遭暫停申請

[MK]

http://tw.news.yahoo.com/article/url/d/ ... 2rr2j.html

更新日期:2011/05/18 15:57
（中央社記者陳偉婷台北18日電）民眾參與藥物人體試驗，導致下顎骨切除，但醫院及藥商互踢皮球，求助衛生署也遭拒；衛生署官員今天表示，已暫停林口長庚醫院人體試驗委員會臨床試驗申請，並要求提評估報告。


民主進步黨籍立法委員黃淑英接獲民眾陳情，上午在立法院舉行記者會表示，陳情人父親2008年3月接受林口長庚醫院泌尿科主治醫師建議，接受台灣諾華股份有限公司所委託「Zometa」藥物實驗，但2010年出現下顎骨骨髓炎及骨壞死，多次手術並切除下顎骨，只能吃流質食物，且影響語言。


陳情人表示，藥物試驗同意書僅載明約有1%患者「出現下頷或牙齒部位感染，通常需要進行手術治療」；同意書也保證，若參加實驗引起傷害或損失，藥商將依法負賠償責任，也為受試者投保。後來父親出現下顎骨壞死副作用，質疑醫師、醫院同意書沒有善盡告知義務，剝奪中斷藥物試驗的機會。


陳情人向醫院、藥廠求償，雙方卻互踢皮球，藥廠更主張牙齒部分感染是已知風險，且載明同意書中，不屬於保險涵蓋範圍，也沒有損害賠償。陳情人求助衛生署，衛生署不受理，僅給民間團體諮詢電話，求助無門讓她灰心。


立委黃淑英表示，受試者因藥物試驗副作用就醫也是試驗一環，費用應由藥商負責，陳情人父親案例有使用健保資源，違背全民健康保險法規定人體試驗不列入健保給付規定，且台灣有許多人接受人體藥物實驗，要求健保局查核。


行政院衛生署食品藥物管理局藥品及新興生技藥品組副組長許蒨文會中表示，藥物試驗責任險賠償部分，應由藥商和受害民眾協調賠償；對於林口長庚醫院人體試驗委員會（IRB）是否善盡告知職責、提供病患足夠資訊，已要求提出評估報告，目前已暫停長庚醫院IRB提出的臨床試驗申請。


衛生署中央健康保險局醫務管理組專門委員李純馥表示，會優先處理病患狀況，由健保支付就醫，如果確認陳情案例為藥物實驗副作用求診，健保局會核檢醫院申報健保費用，將代為求償。1000518

[施肇榮]

http://tw.news.yahoo.com/article/url/d/ ... 2rr2j.html

更新日期:2011/05/18 15:57
（中央社記者陳偉婷台北18日電）民眾參與藥物人體試驗，導致下顎骨切除，但醫院及藥商互踢皮球，求助衛生署也遭拒；衛生署官員今天表示，已暫停林口長庚醫院人體試驗委員會臨床試驗申請，並要求提評估報告。


民主進步黨籍立法委員黃淑英接獲民眾陳情，上午在立法院舉行記者會表示，陳情人父親2008年3月接受林口長庚醫院泌尿科主治醫師建議，接受台灣諾華股份有限公司所委託「Zometa」藥物實驗，但2010年出現下顎骨骨髓炎及骨壞死，多次手術並切除下顎骨，只能吃流質食物，且影響語言。


陳情人表示，藥物試驗同意書僅載明約有1%患者「出現下頷或牙齒部位感染，通常需要進行手術治療」；同意書也保證，若參加實驗引起傷害或損失，藥商將依法負賠償責任，也為受試者投保。後來父親出現下顎骨壞死副作用，質疑醫師、醫院同意書沒有善盡告知義務，剝奪中斷藥物試驗的機會。


陳情人向醫院、藥廠求償，雙方卻互踢皮球，藥廠更主張牙齒部分感染是已知風險，且載明同意書中，不屬於保險涵蓋範圍，也沒有損害賠償。陳情人求助衛生署，衛生署不受理，僅給民間團體諮詢電話，求助無門讓她灰心。


立委黃淑英表示，受試者因藥物試驗副作用就醫也是試驗一環，費用應由藥商負責，陳情人父親案例有使用健保資源，違背全民健康保險法規定人體試驗不列入健保給付規定，且台灣有許多人接受人體藥物實驗，要求健保局查核。

行政院衛生署食品藥物管理局藥品及新興生技藥品組副組長許蒨文會中表示，藥物試驗責任險賠償部分，應由藥商和受害民眾協調賠償；對於林口長庚醫院人體試驗委員會（IRB）是否善盡告知職責、提供病患足夠資訊，已要求提出評估報告，目前已暫停長庚醫院IRB提出的臨床試驗申請。


衛生署中央健康保險局醫務管理組專門委員李純馥表示，會優先處理病患狀況，由健保支付就醫，如果確認陳情案例為藥物實驗副作用求診，健保局會核檢醫院申報健保費用，將代為求償。1000518

到底還有多少的保費是被這樣莫名其妙用掉的 ??

[medfront]

1. 健保局和TFDA對於人體試驗藥物的健保給付與否, 顯然意見不一


衛生署(食品藥物管理局)
1.辦理情形
有關「全民健康保險藥價基準」第三章之貳、藥品支付價格訂定原則，對於致力於國人族群特異性療效及安全性之研發，在國內實施臨床試驗達一定規模的新藥，依相關原則核價後加算10%之規定，健保局擬依現行「藥品查驗登記審查準則」第38條及第38條之1做為認定標準。
2.未來處理方向
TFDA基於考量增加於國內執行臨床試驗誘因之可行性，並使部份於執行國內臨床試驗之藥商獲得實質助益，食品藥物管理局已於2010年11月11日函請健保局有關鼓勵新藥之臨床試驗之措施，可再行考量該產品之下列幾項因素，於新藥核價時給予優惠：
(1)於國內執行Phase Ⅰ或Phase Ⅱ供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，其報告經TFDA執行GCP查核並獲同意備查者(即早期臨床試驗，部分案件可能具銜接性試驗性質，每年約8~10件)。
(2)於國內執行該產品研發之Phase Ⅲ供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(需為樞紐性試驗)，其報告經TFDA執行GCP查核並獲同意備查，且試驗結果為positive，可支持其查驗登記申請者(每年約5~10件)。
(3)另為配合TFDA推動國外臨床試驗查核，建請考量納入未來配合我國執行國外臨床試驗查核，其試驗報告獲衛生署同意備查者。
3.辦理進度
一年內可完成。

2. 健保局與TFDA對於已有健保價的藥物用於人體試驗時, 可否健保給付意見也不一致

中央健保局97年12月30日健保北審字第0970089726號函
(TFDA 文號待查)

3. "但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。" (理論上包括 SAE), 是官方制式受試者同意書的用語.

[t0m]

有些單位為求生存,將通過IRB及爭取 International pharmacy clinical trial 坐為目標
但非研究計畫可預期之醫療費用是否由健保出, 業界和健保局應該有不同立場
雖然都是衛生署底下管, 但明顯conflict of interest

這些Issue 都沒有人討論過, 到底是否符合公平正義

可憐的PI, 寫IRB越來越困難, Paper寫不出來就算了, 出事後還得背著案子 (眼汪汪)