104.1.30反對逕將「處方用藥」改列「指示用藥」，以維護民眾「用藥安全」！
發表於 : 週五 1月 30, 2015 10:39 am
反對逕將「處方用藥」改列「指示用藥」，以維護民眾「用藥安全」！
蔣副秘書長世中104.1.30
一、對處方藥改為指示用藥之建議
(一)藥品處方有其專業性，為確保民眾用藥安全及效果，若主管機關有意將處方用藥改為指示用藥，應先尊重醫師診療專業，於充分溝通後再為之，不應草率。
(二) 101年4月23日FDA藥字第1010016904號函說明三略以：「…藥師或藥劑生於供應指示用藥前，適當詢問病患之情形，…倘…將該二種以上指示用藥合併成餐包供應病患，尚未違反醫、藥相關法規。…」的部分，實際上藥師或藥劑生「詢問病患之情形」行為已涉及醫師診斷業務，應屬醫療行為。建議由藥師或藥劑生之中央主管機關衛生福利部醫事司統籌解釋規範，以保障民眾用藥安全及就醫權益。
(三)建議指示用藥應明確分類：
1.為避免藥師或藥劑生「詢問病患之情形」的「密醫」行為危害民眾健康，指示用藥應明確區分「醫師級」指示用藥與「藥師藥劑生級」的指示用藥，俾利保障民眾用藥安全。
2.綜上，2種（以上）指示用藥之「組合餐包」，應限於醫師指示下使用；複方組成單顆或單膠囊之「少量盒裝」，方得由藥局提供病患自由選購，或由藥師藥劑生依其仿單或包裝上之說明指示下使用。
二、食藥署曲解Self-medication之定義？
依據World self-medication industry(WSMI)對於Self-medication(食藥署譯為「自我藥療」)之定義，係指在沒有醫師或其他醫務工作者指導下使用非處方藥(OTC)，用以緩解輕度的、短期的癥狀及不適，或者用以治療輕微的疾病。
既然Self-medication是指在沒有任何醫務工作者指導下使用非處方藥(OTC)，則食藥署在103年12月19日公告資訊「推動負責任的自我藥療(Responsible self-medication」中稱Self-medication是「鼓勵民眾在發生輕微症狀時，就近赴社區藥局，在藥事人員的指導下取得非處方藥」，如果不是刻意誤解國際上對於Self-medication之定義，就是移花接木做出危害民眾用藥安全之事！
再者，歐美先進國家由於地廣人稀，就醫不便，推動Self-medication或許有其特殊考量；相對台灣醫療可近性遠較歐美先進國家為高，醫療資源也極為豐沛，因此類似早期「寄藥包」方式推動Self-medication，是嚴重的醫療制度倒退！
此外，《藥師法》只規定「藥事照護」是業務之一，並無所謂「用藥照護」、更無「初級的用藥照護」業務，103年12月19日食藥署公告「推動負責任的自我藥療(Responsible self-medication」中所提「初級的用藥照護」，刻意曲解Self-medication的定義，實不可取！
關於自我藥療的定義如下：【What is Self-Medication ?】
Self-medication is the treatment of common health problems with medicines especially designed and labeled for use without medical supervision and approved as safe and effective for such use.
Medicines for self-medication are often called ‘nonprescription’ or ‘over the counter’ (OTC) and are available without a doctor’s prescription through pharmacies. In some countries OTC products are also available in supermarkets and other outlets. Medicines that require a doctor’s prescription are called prescription products (Rx products).
三、WHO所提示Self-Medication潛在的16項風險也應一併注意
WHO 在Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for Use in Self-Medication中提到Self-Medication潛在的16項風險：
1. Incorrect self-diagnosis 不正確的自我診斷
2. Failure to seek appropriate medical advice promptly 未能及時尋求適當的醫療諮詢
3. Incorrect choice of therapy 選用不正確的治療方法
4. Failure to recognize special pharmacological risks 未能明瞭特殊藥理學的風險
5.Rare but severe adverse effects 罕見但嚴重的用藥副作用
6.Failure to recognize or self-diagnose contraindications, interactions, warnings and precautions 未能明瞭或自我診斷用藥的禁忌、交互作用，警語和注意事項
7.Failure to recognize that the same active substance is already being taken under a different name (products with different trademarks may have the same active ingredient)
未能認知相同的成份已含在正在服用之不同名稱的藥品中。(不同廠牌之藥品其成份可能相同)
8.Failure to report current self-medication to the prescribing physician (risk of double medication or harmful interaction)
未告知開處方醫師自我藥療的實情。(可能造成重覆用藥的風險或藥物交互作用的傷害)
9.Failure to recognize or report adverse drug reactions
未能明瞭或告知對藥物之不良反應
10.Incorrect route or manner of administration 不正確的投藥方式及習慣
11.Inadequate or excessive dosage 投藥不當或過量
12.Excessively prolonged use 過度長時間使用藥物
13.Risk of dependence and abuse 藥物依賴和濫用的風險
14.Risks at work or in sport 工作或運動期間之使用藥物風險
15.Food and drug interactions 食物和藥物間的交互作用
16.Storage in incorrect conditions or beyond the recommended life
不適當條件下貯藏藥物或超出建議使用期限
四、尚待釐清之疑義：
(一)何謂「指示藥品」？是否應再細分為「醫師級指示藥品」及「藥師藥劑生級指示藥品」？
※《藥事法》第8條第2項：「製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。」
(二) 7成健保藥局偷賣處方藥？嚴重輕視民眾的用藥安全？
1.台灣醫療改革基金會於101年4月18日公布電訪70家健保藥局調查結果，發現有7成藥局違法賣處方藥。
2.「處方用藥」屬於較嚴格之管理類別，需經醫師開立處方箋之後，然而目前坊間民眾竟可輕易地直接向藥局購買取得。食藥署擬轉列若干「處方用藥」改為「指示用藥」，此舉恐將大開民眾使用原來需要醫師處方之藥物，亦增加民眾用藥之風險。在「處方用藥」未嚴格管理前，不應將「處方用藥」改列為「指示用藥」。
※《藥事法》第50條：「須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。」
(三)檢討101年4月23日FDA藥字第1010016904號函釋！
1.2種（以上）指示用藥如何選擇與組合？之間會不會有藥品交互作用？因為有「藥品選擇與組合」，其中的橋梁就是病情判斷，如果這不是「診斷」，會是什麼？
2.該函釋略以：「…藥師或藥劑生…，為提高病患服藥順從性與方便性，在病人要求下將該二種以上指示用藥合併成餐包供應病患，…。」藥師藥劑生可否在病人要求下，將二種以上指示用藥合併成餐包？真的只為「提高服藥順從性與方便性」卻要放棄「用藥安全」的藥品核心價值嗎？這種將二種以上指示用藥合併成餐包，實際上更涉及醫療行為中之診斷，應屬「密醫」行為！
※FDA：「藥師或藥劑生…，為提高病患服藥順從性與方便性，在病人要求下將該二種以上指示用藥合併成餐包供應病患，…。」
3.該函釋另以：「藥師或藥劑生…，為提高病患服藥順從性與方便性，在病人要求下將該二種以上指示用藥合併成餐包供應病患，尚未違反醫、藥相關法規。」自我解釋，我們要反問：符合哪些醫、藥相關法規？
4.該函釋的受文者只有「藥品及新興生技藥品組」、「中華民國藥師公會全聯會」，並無其他公、協會得知此公文，明顯未多方諮詢意見，事顯草率！
(四)「用藥照護」？「初級的用藥照護」？
《藥師法》只規定「藥事照護」是業務之一，並無所謂「用藥照護」，更無「初級的用藥照護」業務， 103年12月19日食藥署公告「推動負責任的自我藥療(Responsible self-medication」中所提「初級的用藥照護」，刻意曲解Self-medication的定義，實不可取！
蔣副秘書長世中104.1.30
一、對處方藥改為指示用藥之建議
(一)藥品處方有其專業性，為確保民眾用藥安全及效果，若主管機關有意將處方用藥改為指示用藥，應先尊重醫師診療專業，於充分溝通後再為之，不應草率。
(二) 101年4月23日FDA藥字第1010016904號函說明三略以：「…藥師或藥劑生於供應指示用藥前，適當詢問病患之情形，…倘…將該二種以上指示用藥合併成餐包供應病患，尚未違反醫、藥相關法規。…」的部分，實際上藥師或藥劑生「詢問病患之情形」行為已涉及醫師診斷業務，應屬醫療行為。建議由藥師或藥劑生之中央主管機關衛生福利部醫事司統籌解釋規範，以保障民眾用藥安全及就醫權益。
(三)建議指示用藥應明確分類：
1.為避免藥師或藥劑生「詢問病患之情形」的「密醫」行為危害民眾健康，指示用藥應明確區分「醫師級」指示用藥與「藥師藥劑生級」的指示用藥，俾利保障民眾用藥安全。
2.綜上，2種（以上）指示用藥之「組合餐包」，應限於醫師指示下使用；複方組成單顆或單膠囊之「少量盒裝」，方得由藥局提供病患自由選購，或由藥師藥劑生依其仿單或包裝上之說明指示下使用。
二、食藥署曲解Self-medication之定義？
依據World self-medication industry(WSMI)對於Self-medication(食藥署譯為「自我藥療」)之定義，係指在沒有醫師或其他醫務工作者指導下使用非處方藥(OTC)，用以緩解輕度的、短期的癥狀及不適，或者用以治療輕微的疾病。
既然Self-medication是指在沒有任何醫務工作者指導下使用非處方藥(OTC)，則食藥署在103年12月19日公告資訊「推動負責任的自我藥療(Responsible self-medication」中稱Self-medication是「鼓勵民眾在發生輕微症狀時，就近赴社區藥局，在藥事人員的指導下取得非處方藥」，如果不是刻意誤解國際上對於Self-medication之定義，就是移花接木做出危害民眾用藥安全之事！
再者，歐美先進國家由於地廣人稀，就醫不便，推動Self-medication或許有其特殊考量；相對台灣醫療可近性遠較歐美先進國家為高，醫療資源也極為豐沛，因此類似早期「寄藥包」方式推動Self-medication，是嚴重的醫療制度倒退！
此外，《藥師法》只規定「藥事照護」是業務之一，並無所謂「用藥照護」、更無「初級的用藥照護」業務，103年12月19日食藥署公告「推動負責任的自我藥療(Responsible self-medication」中所提「初級的用藥照護」，刻意曲解Self-medication的定義，實不可取！
關於自我藥療的定義如下：【What is Self-Medication ?】
Self-medication is the treatment of common health problems with medicines especially designed and labeled for use without medical supervision and approved as safe and effective for such use.
Medicines for self-medication are often called ‘nonprescription’ or ‘over the counter’ (OTC) and are available without a doctor’s prescription through pharmacies. In some countries OTC products are also available in supermarkets and other outlets. Medicines that require a doctor’s prescription are called prescription products (Rx products).
三、WHO所提示Self-Medication潛在的16項風險也應一併注意
WHO 在Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for Use in Self-Medication中提到Self-Medication潛在的16項風險：
1. Incorrect self-diagnosis 不正確的自我診斷
2. Failure to seek appropriate medical advice promptly 未能及時尋求適當的醫療諮詢
3. Incorrect choice of therapy 選用不正確的治療方法
4. Failure to recognize special pharmacological risks 未能明瞭特殊藥理學的風險
5.Rare but severe adverse effects 罕見但嚴重的用藥副作用
6.Failure to recognize or self-diagnose contraindications, interactions, warnings and precautions 未能明瞭或自我診斷用藥的禁忌、交互作用，警語和注意事項
7.Failure to recognize that the same active substance is already being taken under a different name (products with different trademarks may have the same active ingredient)
未能認知相同的成份已含在正在服用之不同名稱的藥品中。(不同廠牌之藥品其成份可能相同)
8.Failure to report current self-medication to the prescribing physician (risk of double medication or harmful interaction)
未告知開處方醫師自我藥療的實情。(可能造成重覆用藥的風險或藥物交互作用的傷害)
9.Failure to recognize or report adverse drug reactions
未能明瞭或告知對藥物之不良反應
10.Incorrect route or manner of administration 不正確的投藥方式及習慣
11.Inadequate or excessive dosage 投藥不當或過量
12.Excessively prolonged use 過度長時間使用藥物
13.Risk of dependence and abuse 藥物依賴和濫用的風險
14.Risks at work or in sport 工作或運動期間之使用藥物風險
15.Food and drug interactions 食物和藥物間的交互作用
16.Storage in incorrect conditions or beyond the recommended life
不適當條件下貯藏藥物或超出建議使用期限
四、尚待釐清之疑義：
(一)何謂「指示藥品」？是否應再細分為「醫師級指示藥品」及「藥師藥劑生級指示藥品」？
※《藥事法》第8條第2項：「製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。」
(二) 7成健保藥局偷賣處方藥？嚴重輕視民眾的用藥安全？
1.台灣醫療改革基金會於101年4月18日公布電訪70家健保藥局調查結果，發現有7成藥局違法賣處方藥。
2.「處方用藥」屬於較嚴格之管理類別，需經醫師開立處方箋之後，然而目前坊間民眾竟可輕易地直接向藥局購買取得。食藥署擬轉列若干「處方用藥」改為「指示用藥」，此舉恐將大開民眾使用原來需要醫師處方之藥物，亦增加民眾用藥之風險。在「處方用藥」未嚴格管理前，不應將「處方用藥」改列為「指示用藥」。
※《藥事法》第50條：「須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。」
(三)檢討101年4月23日FDA藥字第1010016904號函釋！
1.2種（以上）指示用藥如何選擇與組合？之間會不會有藥品交互作用？因為有「藥品選擇與組合」，其中的橋梁就是病情判斷，如果這不是「診斷」，會是什麼？
2.該函釋略以：「…藥師或藥劑生…，為提高病患服藥順從性與方便性，在病人要求下將該二種以上指示用藥合併成餐包供應病患，…。」藥師藥劑生可否在病人要求下，將二種以上指示用藥合併成餐包？真的只為「提高服藥順從性與方便性」卻要放棄「用藥安全」的藥品核心價值嗎？這種將二種以上指示用藥合併成餐包，實際上更涉及醫療行為中之診斷，應屬「密醫」行為！
※FDA：「藥師或藥劑生…，為提高病患服藥順從性與方便性，在病人要求下將該二種以上指示用藥合併成餐包供應病患，…。」
3.該函釋另以：「藥師或藥劑生…，為提高病患服藥順從性與方便性，在病人要求下將該二種以上指示用藥合併成餐包供應病患，尚未違反醫、藥相關法規。」自我解釋，我們要反問：符合哪些醫、藥相關法規？
4.該函釋的受文者只有「藥品及新興生技藥品組」、「中華民國藥師公會全聯會」，並無其他公、協會得知此公文，明顯未多方諮詢意見，事顯草率！
(四)「用藥照護」？「初級的用藥照護」？
《藥師法》只規定「藥事照護」是業務之一，並無所謂「用藥照護」，更無「初級的用藥照護」業務， 103年12月19日食藥署公告「推動負責任的自我藥療(Responsible self-medication」中所提「初級的用藥照護」，刻意曲解Self-medication的定義，實不可取！
