我有話說－食品藥物 三道把關機制

[CHIASHUNL]

我有話說－食品藥物 三道把關機制
2011-11-23 中國時報 【康照洲／衛生署食品藥物管理局局長】
　日昨媒體有關「健保局砍價 醫院換便宜藥 險害死病患」報導，食品藥物管理局（ＴＦＤＡ）採取三道把關機制，分別為書面文件審查，定期對製藥工廠查廠，以及上市後藥品抽驗，來確保原料藥及製劑藥品的安全品質。

　原料藥管理亦為藥品優良製造規範（ＧＭＰ）內容，藥廠僅可向品質認可的供應商購原料，經檢驗合格後才可使用，若變更原料來源需先評估無影響品質才可使用。ＴＦＤＡ每二年定期檢查工廠，必要亦會採取不定期稽查。藥廠如嚴重違反ＧＭＰ，除依藥事法論處外，在未完成改善前不得出貨，產品安全有疑慮則要求回收。

　學名藥（非原廠藥）核准上市須與原廠比對，執行嚴格的「生體相等性試驗」，並制定與原廠藥相同之品質規格，依循ＧＭＰ規範生產製造，二者品質一樣好。不論大廠或小廠、國內或國外所生產的學名藥，如同其他國家之藥政管理單位，ＴＦＤＡ對其品質及療效的要求皆一致。

　至於「民眾換成學名藥後病情控制不穩定，並以甲狀腺素為例」內容。ＴＦＤＡ為釐清大眾對於用藥品質的疑慮，參照美國經驗建立藥品療效不等通報系統，受理民眾換藥後發生療效疑似與原使用藥品不同的通報。累計至一百年十月底，計有一二二件藥效不等通報案件，經評估結果，僅有週刊報導甲狀腺素的疑似案件，其他皆已排除。但查該案例為原先使用原廠委託台灣藥廠製造甲狀腺素錠劑藥品的患者，更換為該公司改由其他國家製造的藥品時，反而產生疑似療效不等或不良反應通報增加，並非報導所述由原廠藥更換成國產學名藥後，產生療效不及情形。

[woods053]

假民眾健康為幌子的XX局
實為玩金錢遊戲的騙局
還能討論把關機制
真有一套

[施肇榮]

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現在是國家政策 + 國產藥廠 vs 進口藥商 + 外國藥廠

[gary]

說的好