使用"試驗"藥物 老翁下顎竟沒了!

[TC]

使用"試驗"藥物 老翁下顎竟沒了!

泌尿科? 不曉得是什麼藥....

[李誠民]

治療骨質疏鬆的藥(?)有前列腺癌發生風險增加(?)
我也是中午電視新聞見到,是衛生署食品藥物管理局一位組長與苦主家屬的記者會,詳細內容我沒記得清楚,明天報紙一定會有,;但好奇的 是治療攝護腺癌造成下顎空洞(?)或癌(?)開刀,等等... GU怎會打?
如是治骨鬆藥,最近一兩年是熱門藥---台灣醫學研討會不時有出現,那就台灣食品藥物管理局的麻煩大了!!超過美國FDA捅的樓子--見本網站本次議題之---中國黑心要大舉侵台--的 本人發言內容

[TC]

真的是骨鬆藥:
http://www.ttv.com.tw/100/05/1000518/10 ... 24801I.htm

[轉貼始]

參加藥物人體實驗，沒想到卻沒了下巴，一名罹患癌症的老先生，在治療過程中，
醫師推薦他參與一項藥物實驗，卻沒有把可能的副作用說清楚，結果藥物感染，造
成骨頭壞死，連下巴都得切除。

家屬今天出面控訴醫院、藥商、還有衛生署，三方卻大踢皮球，現在病患求償無
門。

老人的下巴整個凹陷，看上去十分嚇人。

但他的下顎之所以會被切除，竟然是因為他參加了醫師建議的藥物實驗。

家屬忿忿不平，自己父親罹患癌症，治療過程中醫師推薦他參加一種雙磷酸鹽藥物
的實驗。

簽署同意書的時候，醫院和藥商對於副作用都避重就輕，對於骨頭壞死的可能性只
用感染兩個字輕輕帶過。

院方甚至在沒有告知病患的情況下，片面更改了同意書的內容，等到恐怖的副作用
發生，老人家連下巴都切掉了。

而且要求償的時候，藥商才說當時承諾保的是「責任險」，只要已經告知可能副作
用，就不用負賠償責任。

現在衛生署醫院藥商，三方大踢皮球，家屬真的嚥不下這口氣。

只是藥物實驗同意書上那麼多的保證，出了是卻變成相關單位的皮球大戰，被當白
老鼠的病患情何以堪？

[轉貼畢]

=============

另外骨鬆藥--雙磷酸鹽(如福善美的成分)的副作用, 除了下巴骨頭壞死外,
最近又有報告說會造成股骨骨折...

應用在 Prostate Cancer, 參考這一篇 :

Bisphosphonates for advanced prostate cancer

Prostate cancer -> 造成骨鬆, 容易骨折, 所以用雙磷酸鹽來預防?

[李誠民]

轉載(東森新聞網--2008年台灣諾華與長庚醫院合作臨床藥物試驗?)
網站仿單:
在女性乳癌造成的骨頭轉移及高血鈣治療的角色

台北榮總腫瘤科 鄧豪偉醫師

一、前言：
女性乳癌佔台灣地區女性主要癌症死亡原因的第四位。而在末期乳癌的病人中，約有4到6成的病人會有骨頭轉移的情形，而這些骨頭轉移則會造成病人許多的病症。嚴重者如：因脊椎轉移造成脊椎塌陷，進而壓迫到神經，使得病人半身癱瘓，大小便失禁；而主要“負重骨骼”如下肢骨頭，長肢骨的病理性骨折，則會使得病人長期臥床；而高血鈣症，會使病人的意識不清；至於較輕微者如：因骨頭轉移造成病人有蝕骨痛的情形，使得病人不得安眠，進而影響生活品質。一般而言，有骨骼轉移的乳癌患者其中位存活期約2到3年，因此，如何使病人在這2到3年的期間能遠離骨頭轉移的併發症，更益顯重要。

二、乳癌骨頭轉移的治療藥物：
目前，治療因乳癌造成骨頭轉移的併發症的藥物中，其中一大類為雙磷酸鹽類（Bisphosphonates），其約可減少3到4成骨頭併發症，其中口服者例如：骨復蘇（Bonfos； clodronate）；而針劑的藥物有如雷狄亞（Aredia, pamidronate disodim）及卓骨祂（Zometa， zoledronic acid）。下面分兩部分討論。一為雙磷酸鹽類在女性乳癌骨頭轉移併發症的使用，二為新藥卓骨祂的簡單介紹。

三、乳癌骨轉移使用雙磷酸鹽類的使用原則及應注意事項：
在針對雙磷酸鹽類(Bisphosphonates)的藥物使用於因乳癌轉移造成的骨頭併發症的指導方針中，目前主要是根據美國臨床腫瘤醫學會ASCO在2003所做成的一份指引為主。其原則如下：
其主要分為三部分：
A、有影像指出有骨頭轉移者若：
1、在一般“放射線影像檢查"(plain radiographs)中可見蝕骨病灶者：
a、建議使用雙磷酸鹽類。
b、每3到4星期一次使用靜脈注射的Aredia 90mg滴注，至少2小時與使用靜脈注射的Zometa 4mg至少滴注15分的效果不相上下。
2、若X光片正常而骨頭核醫掃描(whole body bone scan)異常，電腦斷層或核磁共振異常者：
a、建議使用雙磷酸鹽類。
b、方法同上。
3、若只有骨頭核醫掃描(whole body bone scan)異常，但X光、電腦斷層及核磁共振皆正常者：
a、不建議治療使用。
B、若病人的乳癌轉移部位在“非骨頭”病灶：
a、則不建議使用。
C、在做為輔助性治療的角色中（即沒有轉移，預防性使用）：
、目前不建議使用。
至於對控制乳癌骨頭轉移所引起的蝕骨痛，其建議為整合“目前一般標準治療骨頭轉移的方法"及“磷酸鹽類的藥物"所謂的一般標準治療方法包括：止痛藥、類固醇、侵襲性治療、非類固醇類止痛藥物、全身性核子醫學治療及局部放射治療。至於針劑的雷狄亞,卓骨祂在與化學治療或荷爾蒙治療併用也是可以減少蝕骨痛，但直接合併放射治療則不建議。
而這類磷酸鹽類藥物使用的副作用中，常見的如關節痛、發燒、肌肉痛，而最需要注意的是長期使用對腎功能的影響。

四、卓骨祂（Zometa）的使用及應注意事項：
目前卓骨祂 (乾粉注射劑)為最新發展出的“雙磷酸鹽類的藥物”。
目前健保規範中主要是用於治療乳癌、多發性骨髓瘤及攝護腺癌的患者發生骨轉移時，預防其發生骨骼相關的併發症及惡性腫瘤引起的高血鈣（＞11.0mg/dL）。
其用法為約3~4週一次4mg靜脈注射15分，其中值得注意的是：1.不可滴注＜15分。2.用4mg與8mg效果一樣好。3.當腎功能肌酸酐＜3.0 mg/dL則不用調整劑量。4.若長期使用超過2年，則腎功能會有顯著性的差異（比基準值而言）。其主要作用在骨骼，為蝕骨細胞骨質再吸收作用的抑制劑。
其藥物動力學：輸注後，藥物在血漿中的濃度迅速地增加；其血漿蛋白結合率只有56%。此藥不經人體代謝，不會抑制人體細胞P450?，主要以原型從腎臟排出體外。
在使用期間最好須長期監控腎功能，臨床上，在使用Zometa時最好能合併每天口服鈣片500mg及400iu的維生素D，以避免低血鈣的情形。另外其他常見的副作用如：發燒、疲倦、嘔吐、骨頭痠痛、肌肉痛、低血鈣、低磷酸血症、腹瀉、腹痛、食慾缺乏、頭痛、咳嗽、結膜炎、貧血、血小板減少症、血肌酸酐和血尿素增加、喘、感冒症狀等。
Zometa的作用機轉是藉由抑制蝕骨細胞來作用，在動物實驗中，Zometa約為其他磷酸鹽類藥物的40~850倍的強度。雖然在“骨頭轉移”的治療方面Zometa跟其他藥效果差不多，但在高血鈣的治療方面，Zometa的效果則比Aredia 90mg好，而其建議劑量為4mg。

五、結論：
目前Zometa在臨床作用上非常方便，約15~20分鐘就可以完成治療，比較不用像Aredia需花2~4小時來滴注藥物。另外在對高血鈣的治療方面，其也有顯著療效，在對於這類患者而言，不另乎是一個方便的新選擇。
至於zometa的使用注意事項為：
1.開始治療後應仔細監測血清鈣、磷酸鹽、鎂離子及血清肌酸酐濃度。
2.對所有發生腎功能惡化的骨轉移病人應停止給藥。(為可逆性)
3.美國藥物食品管理局知會牙醫師及專業人員，癌症病人使用注射之bisphosphonates，如Aredia 及 Zometa發現可能出現下顎骨壞死現象(ONJ； osteonecrosis of the jaw)。故建議治療期間如果可能應避免侵入性的牙科治療，若需使用則使用之前先做齒部檢查，並在治療期間避免侵入性的齒部治療。對於在使用bisphosphonate 時產生下顎骨壞死的病人，齒科手術可能會惡化其狀況。
病人若對zoledronic acid及其他雙磷酸鹽化合物會產生臨床顯著過敏現象時，則應避免使用。

[TC]

聽說以前火柴工廠很多工人都有下巴壞死的病變..

而製作火柴使用的材料就是磷....

[李誠民]

TC醫師您好!
增加股骨骨折風險我有,骨頭基本構造是磷與鈣,是否是您拿火材工廠要磷來比較,這藥在研發上市的過程中,就知道會有許多問題,因為D3 PTH Klotho FGF-23(fibroblast gowth factor-23)影響鈣 磷血中平衡的研究,愈來愈透澈(愈來愈困擾?/!),
謝謝!!!

[MK]

真的是骨鬆藥:
http://www.ttv.com.tw/100/05/1000518/10 ... 24801I.htm

[轉貼始]
參加藥物人體實驗，沒想到卻沒了下巴，一名罹患癌症的老先生，在治療過程中，
醫師推薦他參與一項藥物實驗，卻沒有把可能的副作用說清楚，結果藥物感染，造
成骨頭壞死，連下巴都得切除。
家屬今天出面控訴醫院、藥商、還有衛生署，三方卻大踢皮球，現在病患求償無
門。

相關法條如下...

藥害救濟法 (民國 100 年 05 月 04 日修正)
http://db.lawbank.com.tw/FLAW/FLAWDAT0201.asp

第 1 條
為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。
　－＞有藥證，就是合法藥物，更適用本法
　－＞沒有藥證，就是偽藥，提供的廠商死定了！！！
　　　　－＞醫師基本上不會去查是否有藥證

第 2 條
本法所稱主管機關為行政院衛生署。
　－＞衛生署不管，就是失職

第 3 條
本法用詞定義如下：
一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。
二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。
三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。
四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。
五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。
六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

唯一有問題的是下面這一條...

第 13 條
有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：
一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。
二、本法施行前已發見之藥害。
三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。
四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。
五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。
六、因急救使用超量藥物致生損害。
七、因使用試驗用藥物而受害。
八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。
九、常見且可預期之藥物不良反應。
十、其他經主管機關公告之情形。

第 14 條
藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

花園內下列文章第２５樓，財團法人藥害救濟基金會類似的回覆：
http://forum.doctorvoice.org/viewtopic.php?f=8&t=50887
　－＞醫師只要是合於規定＆使用合法藥物，若出現藥害，廠商應該負責！！！

[李誠民]

MK前輩您好!
謝謝您提供的資料,這是2008 年長庚 台灣諾華藥廠的醫療糾紛案(電視報導 又多了衛生署食品藥物管理局-官方主管官署)
誠如您提供資料新藥(?)臨床實驗不在藥害救濟法保障,所以台灣食品藥物管理局所以推給藥廠,藥廠說:它是責任險(保額低 賠償談不攏?),長庚最近已被楊某人稱為血汗工廠,(本網站輸入首頁已自稱血汗....本來無事?),那三方都不負責?請問事情演變不就又是醫生騙病患(社會認知 東森與台視好像報導是人偏離主題),醫界似乎也無所謂(?本人無法論斷 除本議題醫師外 = GU man?),似乎自己事應自己應關心一下吧!!!
否則結果如個人預期,(一般民眾哪搞得懂醫療專業?常識? 我看媒體也沒醫學基本常識)那身為醫界的一員我,(也許我不是醫師)跳到黃河也洗不清了?不是嗎???
ps:1. 前輩如認為個人發言不妥,也請包涵,畢竟我只是個Intern!!!
2.我已去電告知東森,口氣似乎是...,同時也告知衛生署,請其上本網站!...我夠雞婆了吧?!

[wipten]

這個糾紛的最終目的應該可能就是 ..... 醫師你賠3千萬 我就不追究

[MK]

MK前輩您好!
謝謝您提供的資料,這是2008 年長庚 台灣諾華藥廠的醫療糾紛案(電視報導 又多了衛生署食品藥物管理局-官方主管官署)
誠如您提供資料新藥(?)臨床實驗不在藥害救濟法保障,所以台灣食品藥物管理局所以推給藥廠,藥廠說:它是責任險(保額低 賠償談不攏?),長庚最近已被楊某人稱為血汗工廠,(本網站輸入首頁已自稱血汗....本來無事?),那三方都不負責?請問事情演變不就又是醫生騙病患(社會認知 東森與台視好像報導是人偏離主題),醫界似乎也無所謂(?本人無法論斷 除本議題醫師外 = GU man?),似乎自己事應自己應關心一下吧!!!
否則結果如個人預期,(一般民眾哪搞得懂醫療專業?常識? 我看媒體也沒醫學基本常識)那身為醫界的一員我,(也許我不是醫師)跳到黃河也洗不清了?不是嗎???
ps:1. 前輩如認為個人發言不妥,也請包涵,畢竟我只是個Intern!!!
2.我已去電告知東森,口氣似乎是...,同時也告知衛生署,請其上本網站!...我夠雞婆了吧?!

呵呵...
您才不是Internㄌㄟ...
您是前輩^__^

而且...
衛生署＆健保局是偶的老大...
就算有問題,也是老大...
至於合不合法...
法院說了算...

偶只是找相關資料...(因為對這個topic有興趣)
呵呵呵...

而您的問題,在下面網頁有類似答案...
1.本網頁最下面一個問題
http://www.tdrf.org.tw/ch/05knows/print ... ?offset=10

2.
http://adr.doh.gov.tw/main08-001.asp?ID=20&QA_TYPE=3

[stockk]

雙磷酸鹽的問題是主要增加骨頭"硬"度 而非密度
這種藥副作用多 去年開始慢慢沒人用了

[李誠民]

MK前輩您好!
苦主女兒(?)只知爸爸有前列腺癌,2008年長庚告知有新藥可預防轉移至骨(詳情不知--同意書內容不知 口頭說明如何又不知? 長庚或藥廠當然先考慮保護自己),但設身處地想,苦主哪有這些醫學常識(?)
ps:1. 今天衛生署又跳出來推卸責任(?政府存在的目的就是保障人民權益!),長庚或衛生署出皮露,別又怪到醫生沒良心身上,事情又演變如預期,那醫生為什麼要幫它門圓謊(?)
2.長庚已是前衛生署長楊某人的血汗醫院,已沒什麼醫德可談(?),衛生署似乎也只會跟著媒體跑,我為甚麼要被國民或媒體誤導(解)?
3. 醫師難道沒有教育人民與導正是非價值的責任嗎?
4. 誠實是上策,!!!
xxx:不是我不知教誨,您提供的網站,我要查 太辛苦了!前輩饒了我吧!再次感謝!!!!

[poki]

這個藥的藥證是92年發的, 適應症是癌症骨轉移,
是"試驗"藥物?

難道這個事情是比92年更早發生的?

[李誠民]

Wipten醫師您好!
抱歉!我不喜歡願天尤人!!!
為甚麼醫師賠錢!!!
臨床藥物實驗研究要經過醫院藥事委員會的,要經過醫師倫理委員會的(?),醫院要負全責!!!
如果您又要牽涉到台灣法 官 檢察官,對不起!!我實在無力回答!!!
ps:我又不是醫學中心擁有教職的人物,我有甚麼責任....
我又不是長庚養的,我也不是政府官員,......關我屁事!!!

[MK]

藥害救濟法修正 適用條件放寬

出處：http://www.taiwan-pharma.org.tw/weekly/ ... 18-3-2.htm

未免網頁被砍,故備份成jpg檔

[李誠民]

Poki醫師您好!!
增長知識 謝謝!!!
我要睡覺了!!! 晚安!!!

[施肇榮]

MK前輩您好!
苦主女兒(?)只知爸爸有前列腺癌,2008年長庚告知有新藥可預防轉移至骨(詳情不知--同意書內容不知 口頭說明如何又不知? 長庚或藥廠當然先考慮保護自己),但設身處地想,苦主哪有這些醫學常識(?)
ps:1. 今天衛生署又跳出來推卸責任(?政府存在的目的就是保障人民權益!),長庚或衛生署出皮露,別又怪到醫生沒良心身上,事情又演變如預期,那醫生為什麼要幫它門圓謊(?)
2.長庚已是前衛生署長楊某人的血汗醫院,已沒什麼醫德可談(?),衛生署似乎也只會跟著媒體跑,我為甚麼要被國民或媒體誤導(解)?
3. 醫師難道沒有教育人民與導正是非價值的責任嗎?
4. 誠實是上策,!!!
xxx:不是我不知教誨,您提供的網站,我要查 太辛苦了!前輩饒了我吧!再次感謝!!!!

+1

[MK]

這個藥的藥證是92年發的, 適應症是癌症骨轉移,
是"試驗"藥物?
難道這個事情是比92年更早發生的?

所以要看病歷才知道情況是怎樣呀...

所以找資料就好了...

因為我們不是當事人...

無法作任何評論...

[施肇榮]

MK前輩您好!
謝謝您提供的資料,這是2008 年長庚 台灣諾華藥廠的醫療糾紛案(電視報導 又多了衛生署食品藥物管理局-官方主管官署)
誠如您提供資料新藥(?)臨床實驗不在藥害救濟法保障,所以台灣食品藥物管理局所以推給藥廠,藥廠說:它是責任險(保額低 賠償談不攏?),長庚最近已被楊某人稱為血汗工廠,(本網站輸入首頁已自稱血汗....本來無事?),那三方都不負責?請問事情演變不就又是醫生騙病患(社會認知 東森與台視好像報導是人偏離主題),醫界似乎也無所謂(?本人無法論斷 除本議題醫師外 = GU man?),似乎自己事應自己應關心一下吧!!!
否則結果如個人預期,(一般民眾哪搞得懂醫療專業?常識? 我看媒體也沒醫學基本常識)那身為醫界的一員我,(也許我不是醫師)跳到黃河也洗不清了?不是嗎???
ps:1. 前輩如認為個人發言不妥,也請包涵,畢竟我只是個Intern!!!
2.我已去電告知東森,口氣似乎是...,同時也告知衛生署,請其上本網站!...我夠雞婆了吧?!

這個社會就是要多一點雞婆的人才會進步

[李誠民]

很可惜這是相當重要得公共議題,關乎新藥開發上市,與上市藥的post-marketing 的臨床藥的追蹤研究,但衛生署的醫政處與食品藥物管理局的說法不一(都是推卸自身責任-),::醫政處醫療法科長:這是上市藥,由各研究醫院倫理委員會通過即可,不必報衛生署....等芸,食品藥物管理局非藥害救濟法賠償範圍(新藥? psot-marketing drugs reseach?),,這就成為"一日 新聞"的醫療糾紛案,又添一樁沒醫德(?)的新聞,苦主*(一般民眾)只知沒醫學常識被騙了,我想一般醫師不注意這議題的話也搞不懂,我也目煞煞
Avandia我只知基層診所停用了,美國因這藥是否停用演變成是否重組(參院考慮中)的導火線之一,雖然美國FDA目前仍未下市(英國下市 歐盟suspending),有關Avandia post-marketing 的 TIDE study在去年九月(?)也遭suspend 命運
跨國大藥廠紛紛來台,美其名是跨國藥物研究計畫,其實是歐 美先進國家對藥物臨床藥物研究愈來愈嚴,成本高(甚至將來無競爭力或利潤大減...),台灣衛生主管官署怎能作視不管,放任國人成為目前媒體說的 白老鼠(?)
醫界要覺醒了,應該要發發聲了,否則將違背醫師誓言與許多宣言的基本倫理規範--尊重生命

[咖大]

MK前輩您好!
苦主女兒(?)只知爸爸有前列腺癌,2008年長庚告知有新藥可預防轉移至骨(詳情不知--同意書內容不知 口頭說明如何又不知? 長庚或藥廠當然先考慮保護自己),但設身處地想,苦主哪有這些醫學常識(?)
ps:1. 今天衛生署又跳出來推卸責任(?政府存在的目的就是保障人民權益!),長庚或衛生署出皮露,別又怪到醫生沒良心身上,事情又演變如預期,那醫生為什麼要幫它門圓謊(?)
2.長庚已是前衛生署長楊某人的血汗醫院,已沒什麼醫德可談(?),衛生署似乎也只會跟著媒體跑,我為甚麼要被國民或媒體誤導(解)?
3. 醫師難道沒有教育人民與導正是非價值的責任嗎?
4. 誠實是上策,!!!
xxx:不是我不知教誨,您提供的網站,我要查 太辛苦了!前輩饒了我吧!再次感謝!!!!

18歲的
什麼時後變前輩了

[咖大]

很多走重症科的
最後都半途離家出走
究其原因
受不了病人和家屬的壓力
醫好沒功
破了要賠(家屬才不管破的原因是病程或人為疏失)

以我熟悉的新生兒照護為例
極低體重早產兒壞死性腸炎比例頗高
不乏接受手術治療的案例
聽到家屬的控訴
幾乎都素醫師把我們小孩醫壞了
弄到要開刀
哇咧

[李誠民]

第二段是否重組後面漏FDA,FDA是私營公司(Co.),受參院預算委員會撥款從事其受託業務

[李誠民]

轉錄自網站:
FDA Transparency Initiative
In response to President Obama’s commitment to openness in government and the U.S. Department of Health and Human Services making transparency a priority, FDA Commissioner Dr. Margaret Hamburg launched FDA’s Transparency Initiative in June 2009. The initiative is overseen by a Task Force representing key leaders of FDA. To solicit public input on improving agency transparency, the Task Force held two public meetings, launched an online blog, and opened a docket to which comments could be submitted. The online blog and the docket have received over 1,500 comments.

The Task Force is proceeding with the Transparency Initiative in three phases. Phase I is intended to provide the public with basic information about FDA and how the agency does its work. Phase II relates to disclosure of information about agency activities and decision-making. Phase III addresses ways FDA can become more transparent to regulated industry to foster a more efficient and cost-effective regulatory process.

Reports:

Phase II- Public Disclosure Policy1
Phase III- Transparency to Regulated Industry 2


Completed Actions:

FDA Basics3
FDA Basics for Industry4
CDER Guidance Page5
Mandated by FSMA (Food Safety Modernization Act): Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts6



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Planned Actions:

Better communication. A critical part of FDA’s mission is to disseminate information about FDA policies and procedures in a manner that can be accessed by all interested members of industry. Six action items commit the agency to improving communication to industry about agency procedures. More > 7



A More Transparent Review Process Four action items focus on improving transparency during the product application review process. More > 8




Guidance and Regulations. Timely, relevant guidance supports efforts by industry to comply with the law and develop novel products that may benefit the public health. Two action items focus on greater transparency around the guidance development process and two action items focus on transparency of the regulations development process. More >9

Improving Regulation and Regulatory Review10


Communications with Importers. Five action items focus on improving transparency to the importing community.

More >11




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Proposed Actions:



Phase II: Public Disclosure
Adverse Event Reports12
Docket Management Process13
Enforcement Priorities and Actions14
Import Procedures15
Inspections16
Product Applications (Including Investigational Applications)17
Recalls18
Warning and Untitled Letters19


Phase III: Transparency to Regulated Industry

disclosing, for certain high priority guidance documents in development, a timeline from the start of the agency’s work on the draft guidance to publication of the final guidance. More > 20
posting on the FDA Web site a list of presentations given by FDA employees to external audiences. More > 21
informing submitters if an appeal request will be reviewed by the FDA Commissioner and when a decision may be expected. More > 22
reviewing existing procedures to evaluate importers, or third parties working on behalf of importers, who file information electronically about products offered for import. More > 23
initiating a planning process to develop a web-based system that provides information about importing requirements. More > 24

-SpotlightWhite House: Transparency and Open Government
Presidential Documents, Freedom of Information
HHS Open Government
FDA Transparency Blog
ps:台灣政府各機關是成立許多基金會,是好還是壞?政府是更更透明還是更隱藏問題?就教
各前輩與賢達!!!
-

[blind faith]

這是關於clinical trial 的責任歸屬----

如果是IIT( investigator-initiated trial): 廠商最多support 藥物,其餘應無關; 出事責任在醫院/investigator
(通常是安全性已知的藥物)

如果是廠商委託,與醫院簽約; 廠商支付整個 trial費用(藥品,檢查檢驗), 負出事的責任(通常有保險)

衛生署在新藥上市前,後, 會要求registry trial, post-marketing trial

現在歐美規範嚴(台灣也很嚴),又貴; 也要求要多人種, 大部份trial 是 global trial.

Clinical trial 並非是將病人當白老鼠, 每個trial 要通過各國政府衛生單位,IRB,要登記: ClinicalTrials.gov

它的目地是為了 unmet medical need ------也是醫學的進步

這個case 細節不知, 但應是prostate cancer with bone metastasis 使用 biphosphonate 造成 jaw osteonecrosis. 跟施打的期間有關[ 藥物(如Zometa約4 週一次)打越久, 越有可能發生; The reported frequency of ONJ ranges from 0.6% to 6.2% in breast cancer and from 1.7% to 15% in patients with multiple myeloma)

要入clinical trial,用新藥,病人當然要負相當風險;
加入前的解釋和文件, informed consent, 對於内文的陳述,出事的保障.......其實都有規範

這是可預期的副作用, 保險公司要賠嗎?

也請參考: http://forum.doctorvoice.org/viewtopic.php?f=24&t=58798