Lionet先生您好!!
我也不知道Generic drug的生產地在哪!就如同疫苗製造大廠它生產的疫苗可能是西班牙 印度 中南美洲某國,或是中國大陸,本網站有人發言,詢問藥廠代表,::這是藥廠機密,說破了不值幾個錢!您可能記得H1N1流行期時,美國加州居民質問加州衛生當局,疫苗生產國是哪裡?到現在還是不知道!!!
台灣流感疫苗至少知道是有信譽的國光公司生產,至於諾華或其它外國公司生產地?不知道還是不知道!!!
藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
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李誠民
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Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
Lionet先生您好!!
我也不知道Generic drug的生產地在哪!就如同疫苗製造大廠它生產的疫苗可能是西班牙 印度 中南美洲某國,或是中國大陸,本網站有人發言,詢問藥廠代表,::這是藥廠機密,說破了不值幾個錢!您可能記得H1N1流行期時,美國加州居民質問加州衛生當局,疫苗生產國是哪裡?到現在還是不知道!!!
台灣流感疫苗至少知道是有信譽的國光公司生產,至於諾華或其它外國公司生產地?不知道還是不知道!!!
我也不知道Generic drug的生產地在哪!就如同疫苗製造大廠它生產的疫苗可能是西班牙 印度 中南美洲某國,或是中國大陸,本網站有人發言,詢問藥廠代表,::這是藥廠機密,說破了不值幾個錢!您可能記得H1N1流行期時,美國加州居民質問加州衛生當局,疫苗生產國是哪裡?到現在還是不知道!!!
台灣流感疫苗至少知道是有信譽的國光公司生產,至於諾華或其它外國公司生產地?不知道還是不知道!!!
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stockk
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Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
不知道您資料哪來的李誠民 寫:Lionet先生您好!!
我也不知道Generic drug的生產地在哪!就如同疫苗製造大廠它生產的疫苗可能是西班牙 印度 中南美洲某國,或是中國大陸,本網站有人發言,詢問藥廠代表,::這是藥廠機密,說破了不值幾個錢!您可能記得H1N1流行期時,美國加州居民質問加州衛生當局,疫苗生產國是哪裡?到現在還是不知道!!!
台灣流感疫苗至少知道是有信譽的國光公司生產,至於諾華或其它外國公司生產地?不知道還是不知道!!!
H1N1疫苗要國際銷售前都要經過 WHO認證 在美國還得FDA在歐洲歐盟都要認證才能賣
怎麼可能不知道製造地 (挖鼻孔) (挖鼻孔) (挖鼻孔)
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HOHOHO
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- 來自: 台北
Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
藥命危機
黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
http://monthly.wealth.com.tw/index2.aspx?f=201&id=1677
日期：2011-05-11 作者：蔡靚萱、陳雅潔 出處：財訊 372 期
全文PDF
http://www.fileserve.com/file/essufYE
黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
http://monthly.wealth.com.tw/index2.aspx?f=201&id=1677
日期：2011-05-11 作者：蔡靚萱、陳雅潔 出處：財訊 372 期
全文PDF
http://www.fileserve.com/file/essufYE
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李誠民
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Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
美國為配合歐巴馬的Afortable care Act,似乎是去年參院通過,將醫師列入Sunshine Act,每位醫師每年接受藥廠吃飯,致送紀念品,演獎等等不可超過三百美金(單筆似乎是十美金以下不申報),就是要醫師(界)與藥廠(Drug Co.)畫清界線,世界各國皆同,就是中國話說的:上有政策 下有對策, 防的了君子 防不了小人,就看各位醫師要當甚麼人!
楊至良下台前屢揭醫界醜聞,最近亦然,醫師大大們?有必要隨之起舞嗎?不是作大它聲勢?這不是台灣醫界歷史共業嗎?身為醫師崇高的 同儕們!有必要自己一直 揭自己的 傷口嗎?
ps:也可見美國號稱民主自由社會的先進國家,科技發展後商業化(自由經濟市場)利益有多可怕了!金融海嘯,次貸風爆哪個部是靠電腦運算,搞公式 搞統計,搞出的 僂子!我還是相信科技發展可帶來人類幸福,因為我堅信人本善
您看到我對您得"署......同仁都快哭了" 的 發言答覆?!!嗎?!!
楊至良下台前屢揭醫界醜聞,最近亦然,醫師大大們?有必要隨之起舞嗎?不是作大它聲勢?這不是台灣醫界歷史共業嗎?身為醫師崇高的 同儕們!有必要自己一直 揭自己的 傷口嗎?
ps:也可見美國號稱民主自由社會的先進國家,科技發展後商業化(自由經濟市場)利益有多可怕了!金融海嘯,次貸風爆哪個部是靠電腦運算,搞公式 搞統計,搞出的 僂子!我還是相信科技發展可帶來人類幸福,因為我堅信人本善
您看到我對您得"署......同仁都快哭了" 的 發言答覆?!!嗎?!!
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李誠民
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Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
Stockk 先生您好!
有關美國FDA(私營公司 政府委託,CDC美國公營--員工屬美國公務員,好像是美國總統醫療顧問室-Surgeon General office 下屬單位?),文獻大多來自NEJM&/orBMJ,
有關H1N1疫苗事來自電子媒體報導(H1N1流行期引述加州的報導),
有關財訊本期報導世美國FDA(個人知識裡是美國CDC 發初的警語),至於文章初處,我不知您指的是何段話?容我您正確提出問題,我再找收集文獻,(不一定保證找到)
應該是您的發言吧?!(有關牙醫 中醫 基層診所與透析中心)您所列點值變動是到95年,但96 97 98 99年呢?!請提供
WHO與FDA的公信力近年強烈遭到質疑,WHO最近導火線為Avandia 與它下屬的疫苗指導委員會主席,不當收取藥廠捐助;;否則歐盟為甚麼要在最近召開GMP藥廠的會議,嚴格規範商品藥(Generic drugs)的規範????
有關美國FDA(私營公司 政府委託,CDC美國公營--員工屬美國公務員,好像是美國總統醫療顧問室-Surgeon General office 下屬單位?),文獻大多來自NEJM&/orBMJ,
有關H1N1疫苗事來自電子媒體報導(H1N1流行期引述加州的報導),
有關財訊本期報導世美國FDA(個人知識裡是美國CDC 發初的警語),至於文章初處,我不知您指的是何段話?容我您正確提出問題,我再找收集文獻,(不一定保證找到)
應該是您的發言吧?!(有關牙醫 中醫 基層診所與透析中心)您所列點值變動是到95年,但96 97 98 99年呢?!請提供
WHO與FDA的公信力近年強烈遭到質疑,WHO最近導火線為Avandia 與它下屬的疫苗指導委員會主席,不當收取藥廠捐助;;否則歐盟為甚麼要在最近召開GMP藥廠的會議,嚴格規範商品藥(Generic drugs)的規範????
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stockk
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Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
藥品是國家級產業更是各國保護重點李誠民 寫:Stockk 先生您好!
有關美國FDA(私營公司 政府委託,CDC美國公營--員工屬美國公務員,好像是美國總統醫療顧問室-Surgeon General office 下屬單位?),文獻大多來自NEJM&/orBMJ,
有關H1N1疫苗事來自電子媒體報導(H1N1流行期引述加州的報導),
有關財訊本期報導世美國FDA(個人知識裡是美國CDC 發初的警語),至於文章初處,我不知您指的是何段話?容我您正確提出問題,我再找收集文獻,(不一定保證找到)
應該是您的發言吧?!(有關牙醫 中醫 基層診所與透析中心)您所列點值變動是到95年,但96 97 98 99年呢?!請提供
WHO與FDA的公信力近年強烈遭到質疑,WHO最近導火線為Avandia 與它下屬的疫苗指導委員會主席,不當收取藥廠捐助;;否則歐盟為甚麼要在最近召開GMP藥廠的會議,嚴格規範商品藥(Generic drugs)的規範????
fda 保護美商(君不見 fda核准losec時 losec都已垂垂老矣 (偽可愛) )
歐盟當然保護歐商
互相執疑太正常不過 (爽) (爽) (爽)
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genome
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Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
剛好omeprazole是小弟做研究生時用過的 所以還有點印象stockk 寫:藥品是國家級產業更是各國保護重點
fda 保護美商(君不見 fda核准losec時 losec都已垂垂老矣 (偽可愛) )
歐盟當然保護歐商
互相執疑太正常不過 (爽) (爽) (爽)
http://www.astrazeneca.com/Media/Press- ... ON-PATENTS
omeprazole的專利在2000s初相繼過期
不知道omeprazole在歐洲各國和日本核准上市是甚麼時候?
美國FDA在1999年核准 但是小弟還是淫蛋時已經開過 所以那是在1997年之前的事了
難得台灣的腳步有那麼快
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stockk
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Lionet
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Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
ㄟ...可是文中沒有提到99.9%的到底是原廠藥還是學名藥啊...auricle 寫:藥廠不會賠錢 , 但賠上的是全台用藥品質.roach1971 寫:事實上，健保局也是根據藥價調查的結果來砍藥價，藥廠不會真的賠錢的。
藥廠會退出台灣市場，是因為怕台灣的健保藥價，被韓國、香港或其他東南亞國家拿去比價，用來當做砍價的依據。
文中即指出藥品純度從99%作到99.9% 要多花好幾倍的本錢.
藥便宜的結果就是付出純度不佳的代價.
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auricle
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Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
你想呢 ?是原廠比較可能還是其它藥廠比較可能用高成本高純度的原料 ?Lionet 寫:ㄟ...可是文中沒有提到99.9%的到底是原廠藥還是學名藥啊...auricle 寫:藥廠不會賠錢 , 但賠上的是全台用藥品質.roach1971 寫:事實上，健保局也是根據藥價調查的結果來砍藥價，藥廠不會真的賠錢的。
藥廠會退出台灣市場，是因為怕台灣的健保藥價，被韓國、香港或其他東南亞國家拿去比價，用來當做砍價的依據。
文中即指出藥品純度從99%作到99.9% 要多花好幾倍的本錢.
藥便宜的結果就是付出純度不佳的代價.
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Lionet
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Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
這種事可不是光靠想一想就能得到答案的。一切都須靠evidence。auricle 寫:你想呢 ?是原廠比較可能還是其它藥廠比較可能用高成本高純度的原料 ?Lionet 寫:
ㄟ...可是文中沒有提到99.9%的到底是原廠藥還是學名藥啊...
常有人跟我說他覺得原廠的Tazocin比台廠的Pisutam有效，我個人是沒意見啦，原廠的Tazocin也是台製的啊（輝瑞新竹廠），天曉得他們的原料來源一不一樣。 (挖鼻孔)
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李誠民
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Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
Stockk 先生您好!
您知道阿斯利康公司（AstraZeneca）藥廠它在大陸是模範生---蘇州市政府年年頒受外資企業貢獻第一名獎嗎?Losec我知道美國FDA阻擋了很久(專利權快過期?)才進入美國市場(?)
您知道阿斯利康公司（AstraZeneca）藥廠它在大陸是模範生---蘇州市政府年年頒受外資企業貢獻第一名獎嗎?Losec我知道美國FDA阻擋了很久(專利權快過期?)才進入美國市場(?)
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李誠民
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Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
Stockk先生您好!
謝謝您提出對本人的指正!!FDA而非WHO
個人在本欄發言更正為:"WHO最近導火線為Avandia&H1N1疫苗..."等語,更正為Stockk先生指教的"FDA,"WHO是疫苗與抗病毒藥--"Tamiflu"
個人下午查證財訊(May,11 2011)本篇記者撰文者:消息來源為他看網路--美國參院今年二月追究'08年美國CDC的(個人閱讀醫學雜誌文獻)警語,時隔快三年FDA為什麼還未處理(Heparin過敏事--引述財訊報導是遭汙染),但個人仍存疑至少有兩點: 1.汙染是全面性,為什麼台灣也進口Baxter Co.肝素沒在台灣被報導,'08美國CDC也是發現使用Baxter Co.肝素應是普遍性(透析中心,而非部份?),肝素由豬純化而來,如以前Insulin-胰島素(異種蛋白),過敏或產生Factor-4c Ab.是必然結果,血液透析在台灣歷史也有近三十年,也沒報導過(至少個人記憶中 腎臟醫學研討會或聯合會),其他國家也未見('08以來)文獻出現,怪不得BMJ形容士冰山一角(top pf iceburg),也證明美國參院要改組FDA
2. 這無分藍綠 更無關統獨,這是國民健康事,財訊為何標題為中國藥大舉侵台....美國FDA事為什麼又誠台灣雜誌文章炒作(?)事?
ps: 詳見本網站本議題個人發言淺見!
台灣衛生署食品藥物管理局不深知警惕?
Avandia(梵蒂雅)歐盟已暫停(Suspending 調查中),英國下架,應有台灣醫師團體傳達訊息,讓衛生署知道不可胡搞瞎搞,健保局也不是胡亂砍價,逼得的診所與醫院無處生存,也好改善長久以來醫界被汙名化的現實後果---國民有好的健保照護體系嗎?我看是愈來愈糟糕!!!
先私下溝通 協商,Avandia絕對是對台灣媒體喜歡的議題,也好將許久醫界汙明化(--歷史共業?)逐漸澄清
謝謝您提出對本人的指正!!FDA而非WHO
個人在本欄發言更正為:"WHO最近導火線為Avandia&H1N1疫苗..."等語,更正為Stockk先生指教的"FDA,"WHO是疫苗與抗病毒藥--"Tamiflu"
個人下午查證財訊(May,11 2011)本篇記者撰文者:消息來源為他看網路--美國參院今年二月追究'08年美國CDC的(個人閱讀醫學雜誌文獻)警語,時隔快三年FDA為什麼還未處理(Heparin過敏事--引述財訊報導是遭汙染),但個人仍存疑至少有兩點: 1.汙染是全面性,為什麼台灣也進口Baxter Co.肝素沒在台灣被報導,'08美國CDC也是發現使用Baxter Co.肝素應是普遍性(透析中心,而非部份?),肝素由豬純化而來,如以前Insulin-胰島素(異種蛋白),過敏或產生Factor-4c Ab.是必然結果,血液透析在台灣歷史也有近三十年,也沒報導過(至少個人記憶中 腎臟醫學研討會或聯合會),其他國家也未見('08以來)文獻出現,怪不得BMJ形容士冰山一角(top pf iceburg),也證明美國參院要改組FDA
2. 這無分藍綠 更無關統獨,這是國民健康事,財訊為何標題為中國藥大舉侵台....美國FDA事為什麼又誠台灣雜誌文章炒作(?)事?
ps: 詳見本網站本議題個人發言淺見!
台灣衛生署食品藥物管理局不深知警惕?
Avandia(梵蒂雅)歐盟已暫停(Suspending 調查中),英國下架,應有台灣醫師團體傳達訊息,讓衛生署知道不可胡搞瞎搞,健保局也不是胡亂砍價,逼得的診所與醫院無處生存,也好改善長久以來醫界被汙名化的現實後果---國民有好的健保照護體系嗎?我看是愈來愈糟糕!!!
先私下溝通 協商,Avandia絕對是對台灣媒體喜歡的議題,也好將許久醫界汙明化(--歷史共業?)逐漸澄清
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stockk
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Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
我對他在大陸是模範生並無所知李誠民 寫:Stockk 先生您好!
您知道阿斯利康公司（AstraZeneca）藥廠它在大陸是模範生---蘇州市政府年年頒受外資企業貢獻第一名獎嗎?Losec我知道美國FDA阻擋了很久(專利權快過期?)才進入美國市場(?)
小弟的研究範圍只限於藥理和療效及其相關部分 謝謝您的告知
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李誠民
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- 註冊時間: 週三 6月 23, 2010 10:18 am
Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
Stockk前輩您好!(R3--Intern)
好像我引用錯誤,該英國(?)藥廠中國生產地在無錫,藥品也錯了(?)
每天只是在專業領域中打轉,多無聊,多些其他知識的攝取,打發時間,增加樂趣,多好!
如有冒犯或發言不當,請包涵
好像我引用錯誤,該英國(?)藥廠中國生產地在無錫,藥品也錯了(?)
每天只是在專業領域中打轉,多無聊,多些其他知識的攝取,打發時間,增加樂趣,多好!
如有冒犯或發言不當,請包涵
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stockk
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- 註冊時間: 週五 3月 18, 2011 8:58 am
Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
ASTRA是瑞典藥廠吧李誠民 寫:Stockk前輩您好!(R3--Intern)
好像我引用錯誤,該英國(?)藥廠中國生產地在無錫,藥品也錯了(?)
每天只是在專業領域中打轉,多無聊,多些其他知識的攝取,打發時間,增加樂趣,多好!
如有冒犯或發言不當,請包涵
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李誠民
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Re: 藥命危機黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？
李先生您好！所傳郵件，業已收悉。有關第二型糖尿病治療藥品rosiglitazone（藥品名Avandia及其他學名藥品）可能增加缺血性心衰竭及心臟病發作的風險等風險，本署風險評估說明如下：一、本署曾經2次再評估其安全性，經評估認為該藥品對於某些病人之臨床效益仍高於風險，因此在侷限其使用條件下，應可繼續供病患治療用，惟需加註心血管方面警語，並監測病人心臟衰竭的徵兆或症狀，例如過度、快速的體重增加，呼吸困難，及水腫等。此外，並提醒有限行動力或臥床等狀況之嚴重心衰竭病患，應避免使用此類藥物，遂於96年9月11日公告包括rosiglitazone成分在內的TZD類藥品之仿單，均應以最醒目的方式（粗體字加框刊載於仿單起始處）刊載心臟風險相關警語，同時禁用於心臟衰竭第3級獲第4級的病人。二、本署再次蒐集國內、外有關案內藥品之資訊，於99年7月15日召開藥物安全評估委員會，第3次評估rosiglitazone成分藥品的安全性，決議對某些病人而言rosiglitazone成分藥品之臨床效益仍高於風險，該藥品仍可繼續供病人臨床治療選擇，但必須加強警語內容並限縮其使用時機及對象：包括（1）本藥品只有當病人對其他降血糖藥品治療均無法良好控制時之第二型糖尿病治療。（2）不建議使用於缺血性心臟病之病人。（3）不建議使用於心臟衰竭症狀之病人。（4）心臟衰竭狀態第3級或第4級（紐約心臟協會『NYHA』Class III或IV cardiac status）的病人禁止使用本藥品。有關rosiglitazone成分藥品之安全性，經本署3次再評估，將本藥品列為第二型糖尿病治療之最後一線（非第二線）用藥，加強藥品仿單之警語刊載，待本署完成公告程序後將副知中央健康保險局，以利其修訂本藥品之給付規定。感謝您的來信，祝您健康、快樂! 行政院衛生署 敬復
2010/07/20 受理 上周五(2010-7-16)蘋果日報A20版刊載"降血糖藥梵蒂雅暫不下架"一文,梵蒂雅(Avandia)是一種近年開發的 降血糖藥,主要是增強組織對胰島素的敏感來降低血糖;首先我們需了解糖尿病治療藥物的發展,才能了解治療糖尿病藥物 的使用 口服降糖藥在沒有胰島素注射前即已開發出來,到1950年代從豬提煉出胰島素,醫界以為治療糖尿病的問題解決了,但不幸的二十年後,胰島素治療糖尿病不但未解決許多問題,反而衍生許多其他問題,例如最早是從豬提煉的,與人的胰島素氨基酸排列不同,而產生過敏與抗體(抗藥性),等科技發展能從基因工程製出與人體相同的 胰島素後,仍有注射部位與時間,無法準確與進食後的血糖升高完全配合的困擾,同時我們了解糖尿病有兩種:1.胰島素依賴型(因感冒或其他因素破壞了胰臟的胰島,而造成胰島素分泌缺乏 減少,以前稱為少年型糖尿病,占糖尿病發生<20%);;2.非胰島素依賴型(多為成年後因飲食 缺乏運動或遺傳等原因,造成組織對胰島素作用變差,早期可能胰島素不但不缺乏,反而升高同時血糖升高,以前稱成年型糖尿病,占糖尿病的80%),所以提早使用糖尿病除了會造成血糖降低危險外,往往使用量超過身體產生的生理量--每日四十單位,胰島素本身就有微小血管增生的困擾,所以又回頭使用口服降糖藥--Sulfaurea&Metaformin Metaformin早期為pheformin會造成乳酸代謝的酸血症,已於1970年代禁用,而使用Metaformin,而乳酸中毒事件也大幅減少,主要使用在英國與歐洲國家,逐漸知道會增加胰島素的敏感性,正好是治療第二型(非胰島素依賴型)的最大優點,美國則開發第二代Sulfonurea,但增敏作用不如Metaformin且易發低血糖反應,故美國接著開發胰島素增敏藥物共三種:一種因會造成肝損傷而停用,一種即為Avandia(rosiglitazone)為美國葛蘭素(Glaxo)藥廠生產,另一種為美國禮來(Lilly)藥廠與日本合產的Actos(picoglitazone),Metaformin是超過四 五十年的老藥,價廉與負作用都了解透徹,而且還知道新的作用--治療非酒精性脂肪肝與卵巢囊腫等,美國直至1994年才核准上市,上市後追蹤發現Metaformin 的副作用_--乳酸中毒發生機率非常小,也不易發生低血糖,講到這裡,我們應該曉得一件事,新藥的開發牽涉到藥廠的巨大利益,甚至如美國FDA都會介入干預--如至1994年才讓Metaformin 上市 Avandia從上市就有水腫的負作用,所以會加重心衰竭,同時也會增加心血管疾病的發生(隱匿?),在1993年美國加州與德州有三十二位病患控告藥廠的訴訟案件,英國在2007年根據美國多篇報導(包括NEJM)禁用,而歐盟的藥品管理局(EUropean medicine agency)決議仿單(藥品說明書)應加重警語,這就牽涉 國際藥廠重大利益與貿易等因素,個人非專家,也就不多說了 直至一周前美國FDA聯合諮詢委員會開會(報載):三十三位與會專家有十二位認為應全面禁售,十七未要求增加販賣限制,一人棄權,此決議將代美國FDA於數周內定奪,台灣衛生署食品藥物管理局有必要在上周五決議暫不下架嗎?而成為唯一的第二線糖尿病治療藥物嗎(第二線或最後一線皆誤導一般民眾)?難道不怕一般民眾誤解因其價昂才會成為第二線治療藥物?不發佈新聞,而等美國FDA官方決議出來後,再來發怖新聞不可嗎? 美國因保護藥廠的利益,並且接受藥廠資助作新藥的追蹤,近年來被主要醫學雜誌批露幫忙藥廠隱瞞負作用與仿單故意標示不明或不標示警語,連 番質疑,甚至權威性備受挑戰,歐巴馬總統的健保改革法案也有整頓藥廠(Drug co.)的革新方案,台灣是不是也要學學,減少健保醫療資源的浪費呢?
1.糖尿病用藥無所謂第一線或第二線問題
2.FDA延緩TIDE臨床實驗計畫
3.這是美國與英國對梵蒂雅的爭論,也牽涉到臨床藥物實驗的倫理規範問題,我們衛生署似乎無此警覺
故轉載BMJ:2010,July 31文章如下:
FDA puts rosiglitazone post-marketing trial on hold
Deborah Cohen
1 BMJ
The US Food and Drugs Administration has suspended a post-marketing trial of the thiazolidinedione rosiglitazone while it looks at whether to withdraw the drug or keep it on the market.
The thiazolidinedione intervention with vitamin D evaluation (TIDE) trial was designed to compare the cardiovascular safety of rosiglitazone (marketed as Avandia) and pioglitazone (Actos) in patients with type 2 diabetes. It was set up at the FDA’s request in 2007.
The FDA has placed a "partial clinical hold" on the trial, which means that no new patients can be enrolled until further notice. Patients already enrolled in the trial will be allowed to continue.
This follows the suspension by India’s drug controller general of the trial at the 19 sites taking part in the country, after publication of a cohort observational study and a meta-analysis that raised further concerns about the safety of rosiglitazone (JAMA doi:10.1001/jama.2010.920; Archives of Internal Medicine doi:10.1001/archinternmed.2010.207).
At an FDA advisory meeting last week a panel voted 19 to 11, with three abstentions, to continue the trial if the drug remains on the market, after a heated debate over the ethics of continuing a trial to test a drug when there are known safety concerns.
A spokesperson for GlaxoSmithKline, the company that markets rosiglitazone, said that a head to head trial would prove that rosiglitazone does not increase the risk of myocardial infarction and that the evidence suggesting that it does was "not scientific."
The trial’s principal investigator, Hertzel Gerstein, chair in diabetes research at McMaster University, Hamilton, Ontario, said that many ethics committees have approved the trial. He also said that a large randomised controlled trial is the best way to solve concerns over benefits versus risks when there is "clinical equipoise."
However, others said that more evidence on rosiglitazone’s safety profile had built up since the trial was approved and that there was no longer equipoise.
David Graham, a drug safety reviewer in the FDA’s office of surveillance and epidemiology, told the hearing that the only way to argue for equipoise would be to dismiss observational data—and that means ignoring post-marketing surveillance data.
"The study is extrinsically exploitative," he said, arguing that it is "patients who get the harm and the FDA and the company who get the benefits."
He also claimed that the consent form for the TIDE trial had not provided the necessary information on the cardiovascular risk associated with rosiglitazone. The FDA said that new information must be developed for informed consent, to reflect the information discussed at its recent advisory meeting reviewing the safety of the drug.
Without commenting on the details of the TIDE trial, Ruth Faden, professor of bioethics at Johns Hopkins University, Baltimore, said that it is ethical to begin a trial to evaluate a risk only if there was not enough evidence available to assess that risk.
She also pointed out that once a trial is under way risks need to be reassessed if new evidence comes to light. She said that a trial with unacceptable risks cannot be defended by using informed consent.
Enrolment into the TIDE trial has been slow. So far it has recruited just over 1000 participants in the 18 months since it started, and it hoped to recruit another 15 000 over the next year and a half. Tom Fleming, professor of biostatistics at Washington University, St Louis, expressed concern that the investigators would be unable to recruit the planned numbers in enough time.
2010/07/20 受理 上周五(2010-7-16)蘋果日報A20版刊載"降血糖藥梵蒂雅暫不下架"一文,梵蒂雅(Avandia)是一種近年開發的 降血糖藥,主要是增強組織對胰島素的敏感來降低血糖;首先我們需了解糖尿病治療藥物的發展,才能了解治療糖尿病藥物 的使用 口服降糖藥在沒有胰島素注射前即已開發出來,到1950年代從豬提煉出胰島素,醫界以為治療糖尿病的問題解決了,但不幸的二十年後,胰島素治療糖尿病不但未解決許多問題,反而衍生許多其他問題,例如最早是從豬提煉的,與人的胰島素氨基酸排列不同,而產生過敏與抗體(抗藥性),等科技發展能從基因工程製出與人體相同的 胰島素後,仍有注射部位與時間,無法準確與進食後的血糖升高完全配合的困擾,同時我們了解糖尿病有兩種:1.胰島素依賴型(因感冒或其他因素破壞了胰臟的胰島,而造成胰島素分泌缺乏 減少,以前稱為少年型糖尿病,占糖尿病發生<20%);;2.非胰島素依賴型(多為成年後因飲食 缺乏運動或遺傳等原因,造成組織對胰島素作用變差,早期可能胰島素不但不缺乏,反而升高同時血糖升高,以前稱成年型糖尿病,占糖尿病的80%),所以提早使用糖尿病除了會造成血糖降低危險外,往往使用量超過身體產生的生理量--每日四十單位,胰島素本身就有微小血管增生的困擾,所以又回頭使用口服降糖藥--Sulfaurea&Metaformin Metaformin早期為pheformin會造成乳酸代謝的酸血症,已於1970年代禁用,而使用Metaformin,而乳酸中毒事件也大幅減少,主要使用在英國與歐洲國家,逐漸知道會增加胰島素的敏感性,正好是治療第二型(非胰島素依賴型)的最大優點,美國則開發第二代Sulfonurea,但增敏作用不如Metaformin且易發低血糖反應,故美國接著開發胰島素增敏藥物共三種:一種因會造成肝損傷而停用,一種即為Avandia(rosiglitazone)為美國葛蘭素(Glaxo)藥廠生產,另一種為美國禮來(Lilly)藥廠與日本合產的Actos(picoglitazone),Metaformin是超過四 五十年的老藥,價廉與負作用都了解透徹,而且還知道新的作用--治療非酒精性脂肪肝與卵巢囊腫等,美國直至1994年才核准上市,上市後追蹤發現Metaformin 的副作用_--乳酸中毒發生機率非常小,也不易發生低血糖,講到這裡,我們應該曉得一件事,新藥的開發牽涉到藥廠的巨大利益,甚至如美國FDA都會介入干預--如至1994年才讓Metaformin 上市 Avandia從上市就有水腫的負作用,所以會加重心衰竭,同時也會增加心血管疾病的發生(隱匿?),在1993年美國加州與德州有三十二位病患控告藥廠的訴訟案件,英國在2007年根據美國多篇報導(包括NEJM)禁用,而歐盟的藥品管理局(EUropean medicine agency)決議仿單(藥品說明書)應加重警語,這就牽涉 國際藥廠重大利益與貿易等因素,個人非專家,也就不多說了 直至一周前美國FDA聯合諮詢委員會開會(報載):三十三位與會專家有十二位認為應全面禁售,十七未要求增加販賣限制,一人棄權,此決議將代美國FDA於數周內定奪,台灣衛生署食品藥物管理局有必要在上周五決議暫不下架嗎?而成為唯一的第二線糖尿病治療藥物嗎(第二線或最後一線皆誤導一般民眾)?難道不怕一般民眾誤解因其價昂才會成為第二線治療藥物?不發佈新聞,而等美國FDA官方決議出來後,再來發怖新聞不可嗎? 美國因保護藥廠的利益,並且接受藥廠資助作新藥的追蹤,近年來被主要醫學雜誌批露幫忙藥廠隱瞞負作用與仿單故意標示不明或不標示警語,連 番質疑,甚至權威性備受挑戰,歐巴馬總統的健保改革法案也有整頓藥廠(Drug co.)的革新方案,台灣是不是也要學學,減少健保醫療資源的浪費呢?
1.糖尿病用藥無所謂第一線或第二線問題
2.FDA延緩TIDE臨床實驗計畫
3.這是美國與英國對梵蒂雅的爭論,也牽涉到臨床藥物實驗的倫理規範問題,我們衛生署似乎無此警覺
故轉載BMJ:2010,July 31文章如下:
FDA puts rosiglitazone post-marketing trial on hold
Deborah Cohen
1 BMJ
The US Food and Drugs Administration has suspended a post-marketing trial of the thiazolidinedione rosiglitazone while it looks at whether to withdraw the drug or keep it on the market.
The thiazolidinedione intervention with vitamin D evaluation (TIDE) trial was designed to compare the cardiovascular safety of rosiglitazone (marketed as Avandia) and pioglitazone (Actos) in patients with type 2 diabetes. It was set up at the FDA’s request in 2007.
The FDA has placed a "partial clinical hold" on the trial, which means that no new patients can be enrolled until further notice. Patients already enrolled in the trial will be allowed to continue.
This follows the suspension by India’s drug controller general of the trial at the 19 sites taking part in the country, after publication of a cohort observational study and a meta-analysis that raised further concerns about the safety of rosiglitazone (JAMA doi:10.1001/jama.2010.920; Archives of Internal Medicine doi:10.1001/archinternmed.2010.207).
At an FDA advisory meeting last week a panel voted 19 to 11, with three abstentions, to continue the trial if the drug remains on the market, after a heated debate over the ethics of continuing a trial to test a drug when there are known safety concerns.
A spokesperson for GlaxoSmithKline, the company that markets rosiglitazone, said that a head to head trial would prove that rosiglitazone does not increase the risk of myocardial infarction and that the evidence suggesting that it does was "not scientific."
The trial’s principal investigator, Hertzel Gerstein, chair in diabetes research at McMaster University, Hamilton, Ontario, said that many ethics committees have approved the trial. He also said that a large randomised controlled trial is the best way to solve concerns over benefits versus risks when there is "clinical equipoise."
However, others said that more evidence on rosiglitazone’s safety profile had built up since the trial was approved and that there was no longer equipoise.
David Graham, a drug safety reviewer in the FDA’s office of surveillance and epidemiology, told the hearing that the only way to argue for equipoise would be to dismiss observational data—and that means ignoring post-marketing surveillance data.
"The study is extrinsically exploitative," he said, arguing that it is "patients who get the harm and the FDA and the company who get the benefits."
He also claimed that the consent form for the TIDE trial had not provided the necessary information on the cardiovascular risk associated with rosiglitazone. The FDA said that new information must be developed for informed consent, to reflect the information discussed at its recent advisory meeting reviewing the safety of the drug.
Without commenting on the details of the TIDE trial, Ruth Faden, professor of bioethics at Johns Hopkins University, Baltimore, said that it is ethical to begin a trial to evaluate a risk only if there was not enough evidence available to assess that risk.
She also pointed out that once a trial is under way risks need to be reassessed if new evidence comes to light. She said that a trial with unacceptable risks cannot be defended by using informed consent.
Enrolment into the TIDE trial has been slow. So far it has recruited just over 1000 participants in the 18 months since it started, and it hoped to recruit another 15 000 over the next year and a half. Tom Fleming, professor of biostatistics at Washington University, St Louis, expressed concern that the investigators would be unable to recruit the planned numbers in enough time.