食品藥物管理局再次說明sibutramine成分藥品之風險效益

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http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p0 ... c_no=77066

建檔時間：2010/09/03 10:29:27
更新日期：2010/09/03 15:29:25


美國FDA將於9月15日再次召開會議，討論含sibutramine成分藥品之風險及使用效益。食品藥物管理局已針對全國藥物不良反應通報資料，進行彙整分析，並將於9月16日召開藥物安全評估委員會進一步評估。食品藥物管理局將持續密切監控其風險效益，並隨時掌握國外對該藥品的管理措施。

我國食品藥物管理局曾於99年1月22日彙整該成分藥品所有安全性資料（包括Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT研究計畫），邀集專家重新評估該藥品之風險效益，認為該成分藥品具有增加血壓及心跳作用，對於心血管疾病病患本來即有一定程度之風險，因此要求持有該成分藥品許可證之藥商，將原列於該藥品仿單「警語」欄位中有關該藥品有增加心血管疾病患者風險等內容，提升至「禁忌」，同時將冠狀動脈心臟病、鬱血性心衰竭、心律不整、周邊動脈疾病、未良好控制之高血壓及有中風或暫時性腦缺血發作等病症同列為禁忌症。目前衛生署核准含sibutramine成分藥品之許可證共14張，均已向衛生署食品藥物管理局提出仿單修訂之申請。

衛生署曾於98年11月20日及12月22日、99年1月22日及2月11日發布新聞及食品藥物管理局針對本藥品之風險效益再評估結果，也同步行文相關公（學）會，提醒醫療人員倘若病人使用本藥品3個月還不能減少原來體重之5%，則應該停止使用，另外使用該藥品控制體重，治療期間最長不應超過1年，且使用該藥品其間應嚴密監視病人之血壓、脈搏、心跳等。

食品藥物管理局已建立藥物安全主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，
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