低血壓藥無效？衛署將評估下市

[MK]

http://tw.news.yahoo.com/article/url/d/ ... 2b9vp.html
更新日期:2010/08/17 17:03
（中央社記者陳麗婷台北17日電）美國FDA近來評估用來治療低血壓的邁妥林錠，由於廠商提供的資料無法證明其療效，將請廠商補齊資料，評估是否下市。台灣衛生署也要求廠商提供資料，由專家審查是否下市。


衛生署食品藥物管理局藥品組科長戴雪詠受訪表示，美國食品暨藥物管理局（FDA）多年前針對可能危及生命的重大疾病藥物，採取快速審查制度，但要求廠商在藥品上市後仍須提供追蹤研究，並證明其臨床價值。


近來美國FDA認為，用於治療低血壓的邁妥林錠，廠商提供的資料並不足以證明確實有療效，因此決定再給廠商1次機會提供更多資料，近日內並將召開公聽會，評估是否做出下市決定。


戴雪詠說，衛生署也會要求廠商提供相關資料，並交由專家審查是否下市。990817

[gucci37]

請問如果非失血或休克，

如果沒有任何症狀，

低血壓算是一種疾病嗎？

診斷的 Criteria 是什麼？

需要治療嗎？

[kathy]

oral alpha agonist
midorine or gutron目前主要是用在 orthostatic hypotension
不過我們在icu觀察到一部分病人
對於vasopresor會有dependent的情形
有時候taper到一定劑量時
就會留一點尾巴 停不掉
特別是在old age, old CVA, DM...等病患容易觀察到
和autonomic dysfunction無法維持vascular tone不知道有沒有關係

加上oral alpha agonist對這類病患的response倒還不錯
不過這個藥應該已經過專利期了
市場大概也不大
廠商大概不會願意針對這個group的病人
花錢design並且進行study

以重症醫師而言
少了這個藥不至於有很大的影響
但還是少了一種武器

[a7662888]

真不懂這老藥為什麼被盯上！

刊載在JAMA的文獻應該夠權威了吧！只是這是10多年前的文獻了！
藥商應該也沒有興趣更進一步研究了
JAMA. 1997 Apr 2;277(13):1046-51.
Efficacy of midodrine vs placebo in neurogenic orthostatic hypotension. A randomized, double-blind multicenter study. Midodrine Study Group.

CONCLUSIONS: Midodrine is efficacious and safe in the treatment of neurogenic orthostatic hypotension.

最近幾年好像都研究在Vasovagal syncope，特別在小孩子身上！

[kathy]

請問如果非失血或休克，

如果沒有任何症狀，

低血壓算是一種疾病嗎？

診斷的 Criteria 是什麼？

需要治療嗎？

學理上 休克的定義 應是 組織灌流不足
組織灌流不足的臨床表現有許多

中樞神經可能是意識變化 從焦躁不安到深度昏迷都有可能
心血管系統則可能以胸悶 胸痛 心跳加快 血壓下降表現
呼吸系統則可能出現 呼吸急促 呼吸困難
消化系統則可能出現 壓力性潰瘍 蠕動變慢 消化吸收變差
腎臟糸統則可能出現 尿量減少(日低於400ml或低於0.5/公斤/小時)
血尿素氮(BUN) 肌酐酸(cr)上升
四肢可能出現冰冷 發紺或者肝紋斑

很多瘦小的年輕女性 收縮壓常常只有80幾mmHg
沒有症狀的化 原則上是normal variation 不需治療

但orthostatic hypotension是有症狀 甚至會syncope的
確實需要治療
oral alpha agonist在這種場合 是不錯的選擇

無意賣弄
希望有回答到古奇大的問題

[kathy]

另外
失血這種低血容性休克
原則上以 止血和輸液為首要治療手段

沒適當輸液之前
使用vasopressor未必有益甚至可能有害

[kathy]

autonomic dysfunction或orthostatic hypotension臨床上不是很容易確診

以前可以靠tilting table test提供一些線索

tilting table test現在有做的醫院好像不多

NCV提供的線索好像也有限

clinical clues and therapeutic trial 似乎是診斷的主要手段

[vsdog]

Midodrine appears to be safe and effective for dialysis-induced hypotension: a systematic review
Nephrol Dial Transplant 2004 Oct;19(10):2553-8. Epub 2004 Jul 27
真的無效嗎?
我倒覺得蠻好用的
uptodate上也建議可用
衛署將評估下市? 覺得洗腎用掉太多$$吧?