美FDA諮詢小組 建議糖尿病藥梵帝雅下架

[MK]

http://tw.news.yahoo.com/article/url/d/ ... 20rqh.html
更新日期:2010/02/21 10:12
（路透華盛頓20日電）根據今天公布的一項文件，「葛蘭素史克公司」（GlaxoSmithKline PLC）生產的糖尿病藥「梵帝雅」（Avandia），經兩名美國藥物安全查核員研究發現有害心臟後，已建議全面下架。


美國食品藥物管理局（FDA）將再度要求諮詢小組研究該藥物的危險性。「梵帝雅」2007年被質疑可能導致心臟病發作前，是「葛蘭素史克」銷售量第二大的藥品。


美國參議員包克斯（Max Baucus）和葛拉斯里（Charles Grassley）今天公布報告指出，證據顯示「葛蘭素史克」公司在這個問題公開前好幾年，就已經知道「梵帝雅」跟心臟病風險大有關聯。


FDA局長漢伯（Margaret Hamburg）發表聲明表示，她在靜待諮詢小組建議的同時，「也正在檢視兩名參議員的調查，以確保我全然了解相關議題的全部資料。」


兩位參議員在2008年10月公布的備忘錄中指出，FDA藥物安全查核員葛蘭姆（David Graham）和季柏林（Kate Gelperin）斷定服用「梵帝雅」的高度危險，更甚武田製藥（Takeda Pharmaceutical Co）的「愛妥糖」（Actos）。


兩人說，強烈證據顯示「梵帝雅」會增加心臟病風險，並且導致心臟衰竭。備忘錄公佈時的研究估計，服用「梵帝雅」的病患比使用相同劑量的「愛妥糖」病患，每個月多出500起心臟發作及300起心臟衰竭病例。


直言不諱的葛蘭姆抨擊FDA處理藥物風險的方法，，他在2007年就曾和諮詢小組爭執過，主張「梵帝雅」應該下架，不過諮詢小組以22比1的票數同意「梵帝雅」繼續販售。中央社（翻譯）

[sunnysunny]

昨天早上門診 一位糖尿病患 告知 今天報紙有登有一糖尿病用藥會引發心臟病
問他的用藥有無之
心想應是Avandia 果真是它
有疑慮的藥 就不要用
以免是非

[loppo]

我也趕快把他下架ㄌ
不然吃出問題來倒楣的是我

[dr. monaludau]

我也趕快把他下架ㄌ
不然吃出問題來倒楣的是我

+1

[A-HSIEN]

我也趕快把他下架ㄌ
不然吃出問題來倒楣的是我

+1

+2

[sun yc]

是否撤銷藥證 我待美報告出爐
2010-02-21 中國時報
　我國衛生署已經核發四張梵帝雅（Avandia）膜衣錠的藥證，皆由荷商葛蘭素史克藥廠（ＧＳＫ）台灣分公司申請。衛生署食品藥物管理局藥品安全評估科長呂理福表示，美國食品藥物管理局還未公告此藥必須下架，俟其正式報告出爐，我方審議委員會再評估是否撤照。

　ＧＳＫ台灣分公司強調會遵照衛生署指示，但《紐約時報》指出消息出自美國食品藥物管理局內部機密，事實上早在二○○七年關於 Avandia可能導致心血管疾病副作用的新聞就已甚囂塵上，但美國當時仍認可其繼續以處方藥形式上市。

　衛生署去年要求台灣ＧＳＫ必須在梵帝雅仿單上加註「可能導致骨質疏鬆或心血管疾病」的警語，呂理福證實台灣ＧＳＫ都有照辦。

　台北榮總新陳代謝科主治醫師蔡世澤表示，梵帝雅是胰島素增敏劑，已進入國內市場八、九年，曾經非常風光，國內一百萬第二型糖尿病患者中，約六成曾接受此藥治療。但二○○七年傳出它會增加罹患心血管疾病風險，再加上許多新類藥物問世，目前使用梵帝雅及愛妥糖（Actos，台灣武田藥品）胰島素增敏劑的糖尿病病人已不到一成。

　蔡世澤說，一般醫師都會遵照藥品仿單的建議，心血管疾病患者本就不適用此藥。呂理福則說，國內至今沒有接到梵帝雅導致心血管疾病的藥物不良反應通報。

[MK]

哇哈哈....

那偶要來貼公告...

本診所自開業以來...

就沒進過這個藥物... (爽) (爽) (爽)

(其實是因為審查醫師會砍...)

[A-HSIEN]

糖尿病藥梵帝雅 3、4級心衰竭病患禁用
更新日期:2010/02/22 04:11
記者王昶閔／台北報導

美國研究指出，「梵帝雅」等屬thiazolidinedione類的第二型糖尿病用藥，可能增加充血性心衰竭風險，衛生署食品藥物管理局（TFDA）昨日再度呼籲，整體心臟衰竭狀態第三級或第四級的病人，禁止使用該藥品。而已知有心臟疾病或是屬於心臟病發作高危險群的患者，也應主動告知主治醫師，以審慎評估用藥。

根據衛生署全國藥物不良反應通報，過去十年來有四十三件疑似使用該成分藥品後出現輕微血糖過低或輕微肝功能指數升高等不良反應，只有一件嚴重不良反應，但其因果關係無法確立。

TFDA表示，衛生署將密切注意國外更新的研究報告，也會要求藥商提供相關試驗或研究資料，進行風險效益再評估，再決定下一步動作。

事實上，美國食品藥物管理局（FDA）早在九十六年七月三十日與藥物安全專家及臨床醫師召開會議，最後建議該藥品的臨床效益仍高於風險，應可繼續供病患治療用，惟需加註警語提醒該藥有引發缺血性心臟病發作風險。

此外，FDA也提醒醫療專業人員以該類藥物治療第二型糖尿病病人時，應監測病人心臟衰竭的徵兆或症狀，例如快速的體重增加、呼吸困難、水腫等，一旦發現上述徵兆或症狀，應考慮停用或降低劑量；同時也提醒有限行動力或臥床等狀況之嚴重心衰竭病患，應避免使用此類藥物。

[Apex]

約2年前已有相關資訊,為自保決定永不使用

[MK]

請問無2D echo...

如何正確評估心臟功能？？

[down 100]

請問各位前輩專家, 如果病人用此藥控制良好, 不用這種藥的話, 有那些藥可用 ?(有實際經驗能提供意見更好) (咦) (咦) (咦)

[MK]

請問各位前輩專家, 如果病人用此藥控制良好, 不用這種藥的話, 有那些藥可用 ?(有實際經驗能提供意見更好) (咦) (咦) (咦)

Januvia... (你敢開的話)

審查規範在下面連結中...

http://forum.doctorvoice.org/viewtopic. ... 86#p559086

[joelin]

(咦)
及早 使用 insulin
保留 胰臟 功能 ....