新流感疫苗 安不安全？ 兩百人接種試驗 符合歐盟標準

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更新日期:2009/08/04 04:59 張翠芬／台北報導
中國時報【張翠芬／台北報導】


國產新流感疫苗到底安不安全？負責進行人體臨床實驗的台大醫院小兒感染科主任黃立民表示，第一階段人體臨床實驗有二百人受測試，這樣的規模已符合歐盟標準。但政府應建立監測系統，讓民眾了解接種疫苗的風險。


外界認為國光生技新流感疫苗只進行二百人的人體臨床試驗，未達一定規模，恐有安全疑慮。國光生技總經理魏逸之表示，世界衛生組織（ＷＨＯ）認定，Ｈ１Ｎ１新流感是流感的一種，所以新流感疫苗也是一種流感疫苗，不是新藥，同意各國可進行人數較少的人體試驗。


國光生技強調，二百人是歐盟對新流感疫苗人體實驗樣本數的規定，澳洲為二四○人，並非媒體報導的一千人，各國對新流感疫苗製備步驟均與國光類似。


黃立民則表示，各國生產新流感疫苗都有時限壓力，此次是台灣首次建立第一手的臨床數據。目前規畫招募二百人，一組為六十歲以上，一組為六十歲以下、十八歲以上，分別以十五、卅毫克劑量共打二劑，再抽血了解何種劑量產生的抗體及免疫效果最好，再決定國人最合適的施打劑量。


黃立民說，整體人體臨床實驗共需二個月，第一階段人體臨床實驗約在十一月完成，但十月即可得初步實驗結果。下一階段以十八歲以下兒童一五○人分組試驗，這樣的實驗人數均符合歐盟標準。


由於一九七六年美國趕製的流感疫苗曾造成多發性神經炎，得病機率約十萬分之一，黃立民說，目前的人體臨床實驗無法監測到這種重症，他建議政府應建立監測機制，若發生重症，應由政府接手解決。


國光生技研發長何美鄉表示，任何疫苗都無法做到百萬人的臨床實驗人數，要做好風險評估，須落實上市後的及時監測系統，若真有問題，會立即叫停。


目前ＷＨＯ建議孕婦優先，至於個人要不要打新流感疫苗，黃立民說：「我必須保持中立。」但曾感染過新流感的人，體內已有抗體，今年可以不用打。