本來就恩怨很深
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真心的悲痛 柯文哲
平心論振興人工心臟移植事件 何嘗真誠告知社會事實真相
台北振興醫院最近完成亞洲第一例人工心臟移植，各媒體皆顯著予以報導；旋即發現此一事件根本違法，事先既未申請，也未經衛生主管單位同意其進行人體試驗，在事件擴大之後，當事人即以「救人第一」解釋其違法行為。中國人向來注重「人命關天」，輿論也同情醫師救人第一的動機，卻忽略了事件的核心在於：為何由一地區醫院進行亞洲第一例全人工心臟移植這種高科技的手術？衛生署在事件之後，也以輕罰六萬元罰款了事。不料，第二名病患緊接著出現。
雖然我們對此一所謂「第一」病例發生過程不以為然，但在知識份子「冷眼看天下」的自持下，仍不願多說，不料，由於對方要求商借台大醫院左心室輔助器，而至振興醫院走一趟，這種簡單的意見諮詢，卻被利用來誤導社會輿論，認為此病例已經台大醫院專家、醫師鑑定，裝置全人工心臟是唯一的選擇。並以此作為其護身符，以逃避主管機關的處分。因此，在整個事件落幕之後，深覺得有義務出來說明一些觀念。
人體試驗之真正精神
新藥、新醫療技術的開發，人體試驗自有其必要性。但是以一個科學家嚴謹的態度，及醫師對人命的重視，在人體試驗之前，必須絞盡心力，參考文獻、紙上作業、實驗室工作、長期動物實驗，研究結果並發表於科學期刊，接受同行專家審核後，送請衛生主管機關審核。目的在藉萬全的準備後才謹慎的進行人體試驗。但即使經如此嚴格的過程，仍不免有意外，引起胎兒四肢發育不全的thalidomide「沙利竇邁」悲劇即為一例。更何況，完全未經完整程序即率先施用於人身上，其後果可想而知。這也是研究者和醫師應有的學術良知和良能。以台大醫院為例，民國八十一年便以完整而合法的程序，獲得衛生署同意作Thoratec雙心室輔助器人體試驗，但仍以數年時間，反覆做動物實驗，數度派人出國進修，整個團隊不斷的兵棋演習、檢討，至一切措施備妥，今年始進行第一例人體試驗。遺憾的是，在這次振興醫院事件中，我們未見這計畫任一程序符合人體試驗應有的莊嚴過程。把未成熟的物品、技術施用於人，只能算是用人做動物實驗，不能視為真正的人體試驗。
執行人體試驗之場所
這是一個沒有英雄的時代。像器官移植，心室輔助器…等複雜的醫療科技，皆非任何人所能獨立完成，它需要龐大的團隊群策群力，始能成功。外科手術，在整個過程中只是一小部份。因此，為了保障病人權益，並從試驗中獲得最多的資料，提供學術發展，以達到人體試驗目的；一般皆指定醫學中心進行臨床試驗。以振興醫院第一例死亡而言，其對外宣稱是肺炎無法控制，引起呼吸衰竭而死，事實真相是病人有乏尿、黃疸、意識不清、出血傾向…等，是典型的多器官衰竭症狀，絕非單純的肺炎可解釋全部症狀。至於以從屍體取下的人工心臟無血栓，且人工瓣膜完整，便推論機器沒問題卻無病理醫師進行屍體解剖，對各器官進行詳細研究，如何斷定該機器對病人各器官沒有不利影響？否則，又如何解釋出現多重器官衰竭原因？需有病理的詳細研究，完整的臨床資料的收集與判讀，可提供專家的審查與討論，作為下一次改進的根據，方不負人體試驗之目的。否則未能從失敗中獲得改進的資料，只是白白犧牲一條人命，連人體試驗最基本的要求都沒有達到，遑論其他？這也是為什麼只有醫學中心才可進行人體試驗的最大理由。
被模糊的焦點：
整個事件發展的重點似乎懸在救人與守法何者為重的爭論，即使最守法的人，也會同意醫師應以病人生命為最重要的考慮。但問題是，在心瓣左心室輔助器（Heartmate），梭拉特雙心室輔助器（Thoratec BVAD）這些在國外已有眾多使用經驗，有科學文獻支持，有美國食品藥物管理局（FDA）允許合法使用，且在國內已通過衛生署審查，在國內已有成功病例的情況下，為何捨棄可靠的系統，而執意以人試用一個未經證實的儀器？我相信家屬，乃至於病人本身當時一定非常願意被試驗全人工心臟，因為當醫師告訴你這是你唯一活命的機會，沒有人會放棄的。但如果病人被充分告知以上事實，我不相信有人會捨棄正規的心室輔助器，而選擇仍在動物實驗階段的全人工心臟。因此，整個事件的基本錯誤是應充分告知病人資訊，並將病人轉介至適當的醫院，而非把病人留在自己手上，讓病人在立刻死亡」與「非法的全人工心臟試驗」之間選擇。病人在毫無選擇下，只能由醫師以救人為藉口，進行所謂的人體試驗。
整體事件的省思：
不平衡的報導：
一開始這起事件上了頭條新聞熱炒了幾天，有所謂亞洲第一例，國內偉大的科技成就，手術醫師的神奇技術…等。後來病人死了，只有不顯眼的短短幾行，既未清楚交代死因，社會大眾甚至可能未注意到該不幸事實。民眾被誤導相信一個不成熟的實驗成功了，而不負責任的醫師卻享受了不該有的名聲，及其帶來的利益。這也是其敢於挑戰法律最大的誘因。
吾人最不解的是，既然為了救人，不得不裝人工心臟，那麼在裝設以後，便應該立刻向媒體發佈消息，呼籲捐贈心臟，使病人及早接受心臟移植，度過難關，為何等了八天，看看情況還可以，才向社會公佈。既然向社會大眾呼籲捐贈心臟，也讓病人寫下「趕快給我一顆心臟，救救我，謝謝！」來博取社會高度同情，卻在有適合捐贈者出現時，不讓此裝人工心臟者優先接受心臟移植，而以其他病人接受該心臟。若是病人當時情況已不適合作心臟移植，又何必做這種煽情的訴求？
政府機關處置不當：
衛生主管機關、甚至司法單位事前未能防範其發生，事後也不能有效處置，甚至不能阻止其再度發生，事件發生時只能給予不痛不癢的六萬元罰款。甚至後來只要傳真通知「我要再幹一票！」政府機關竟然也麻木了，毫無反應。當政府面對違法事實卻把沒有辦法當作辦法時，遂使玩法者沾沾自喜，其能玩弄政府機關，甚至社會大眾於股掌中，而使民眾不再知道「守法」為何物？這才是整個事件最令人悲痛之處。
當今亡羊補牢之計，誠懇呼籲政府機關對人體試驗，乃至一般的臨床試驗，其執行地點、條件等要求，法以有明訂者，應確實遵行，這也是政府保障民眾生命安全最基本的要求。而「轉診制度」也應落實進行，使「小醫院看超級大病」而引起的一連串慘劇不再發生，畢竟病人的生命才是最重要的考慮，不應該為了個人的名利，徒然模糊了一個醫師應有的良知良能。
(作者為台大醫院外科加護病房主任）
1996/06/27
【轉載自民生報】
