果凍矽膠隆乳 衛署二度駁回

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要廠商再提安全性資料

〔記者胡清暉／台北報導〕爭議多時的果凍矽膠隆乳，衛生署昨天召開醫療器材諮詢委員會進行討論，經過正反辯論，最後考量果凍矽膠隆乳的再手術率約十五％、國內術後追蹤設備不足，因此未同意開放，並要求申請的「Inamed」廠商在三個月內，補充臨床最新的安全性資料，擇期再審。

這已是衛生署於三個月內，第二度駁回果凍矽膠隆乳業者的申請許可。

醫師︰整型業進入寒冬

前美容外科醫學會理事長、紐約整型外科診所院長呂旭彥無奈表示，許多消費者、整形醫界都在等待政府開放果凍矽膠，往年合法隆乳約有六千多例，今年只剩下一千六百例，「現在整型業已進入寒冬」。

衛生署曾於九月討論果凍矽膠商品「曼陀」（Metor）的申請許可案，當時認為果凍矽膠隆乳破裂率、再手術率、發生莢膜攣縮的風險偏高，要求廠商補充安全性資料。

根據當時「曼陀」所提供二○○一至二○○四年的研究，國外接受果凍矽膠隆乳的消費者，在三年內有零點五％至七點七％會破裂滲出，再手術率達十五點四％至二十九點一％，發生莢膜攣縮則為八點一％至十八點九％，風險性偏高。

衛生署藥政處長廖繼洲指出，進行果凍矽膠隆乳的消費者，術後必須以核磁造影ＭＲＩ一點五Tesla（強度單位）進行追蹤，但國內儀器多為零點五至一Tesla，在設備不足的情況下，不宜貿然開放。此外，若術後患者造成乳房組織病變，在難以釐清病變發生原因的情況下，支付的健保費要由全民買單，也是未同意開放的原因之一。

衛生署強調，目前美、歐盟、韓、加拿大、中國開放矽膠隆乳，但日本等國未開放，台灣絕非最後一個未開放的國家。政府未核准果凍矽膠隆乳，違法販售者可處以十年以下有期徒刑，違法的醫師也將移送懲戒，切勿以身試法。